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  • 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2017-12-13

    国家食品药品监督管理总局令第13号  《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                         局 长  毕井泉                           2015年6月25日如需了解详细信息,请登录(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/123040.html)

  • 李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示 2016-04-13

    近日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。

  • 国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期) 2016-03-11

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下:  一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。  (一)洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。  (二)圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针,注射件不符合标准规定。   (三)沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定。  (四)晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。  以上跟踪抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。  二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。  对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,并于2016年4月30日前将有关处置情况向社会公布。  (一)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批(台),具体为:  1.一次性使用无菌注射器-带针3家企业3个产品。沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针,注射针尺寸不符合标准规定。  2.金属接骨板2家企业2批产品。泰州市中兴医械科技有限公司生产的上肢限制、北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的直型接骨板,弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。  3.婴儿培养箱1家企业1台产品。上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱,供电中断报警不符合标准规定。  4.掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机2家企业2台产品。重庆京渝激光技术有限公司生产的调Q Nd:YAG激光治疗机,激光输出功率(能量)不稳定度、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定;四川航天世都制导有限公司生产的HSM-Ⅲ脉冲Nd:YAG激光治疗机,激光准备指示器不符合标准规定。  5.手术显微镜3家企业4台产品。上海轶德医疗设备有限公司生产的眼科手术显微镜,苏州六六视觉科技股份有限公司生产的NZ20A手术显微镜、YZ20系列手术显微镜,成都科奥达光电技术有限公司生产的手术显微镜,总放大率误差不符合标准规定。  6.超声理疗设备2家企业2台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的全数字超声治疗仪,输入功率不符合标准规定;成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪,额定输出功率准确性不符合标准规定。  7.麻醉系统1家企业1台产品。南京普澳医疗设备有限公司生产的麻醉机,快速供氧、传输气体浓度的准确性不符合标准规定。  8.牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)3家企业5批产品。株式会社RUBY生产的支架铸造合金、南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬合金(商品名:JINBEG0-FH)、牙科用镍铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-N),固相线和液相线温度(合金)不符合标准规定;南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-C)固相线和液相线温度(合金)、线胀系数不符合标准规定;肯纳司太立金属(上海)有限公司生产的齿科钴铬支架合金,0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2不符合标准规定。  9.治疗呼吸机1家企业1台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司生产的呼吸机,电源软电线不符合标准规定。  10.验光仪1家企业1台产品。上海雄博精密仪器股份有限公司生产的全自动电脑验光仪,清洗、消毒或灭菌措施不符合标准规定。  11.丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(丙氨酸底物法)1家企业1批产品。安徽信灵检验医学科技有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法,线性不符合标准规定。  12.风疹病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)3家企业3批产品。珠海经济特区海泰生物制药有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法),检出限不符合标准规定;北京科卫临床诊断试剂有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法),阴性符合率不符合标准规定。  13.肌酐(CRE)测定试剂(肌氨酸氧化酶法)2家企业2批产品。北京科美生物技术有限公司生产的肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),重复性不符合标准规定;四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),线性不符合标准规定。  14.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)2家企业2批产品。北京现代高达生物技术有限责任公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒,阴性符合率、阳性符合率不符合标准规定;英诺特(唐山)生物技术有限公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),阴性符合率不符合标准规定。   15.葡萄糖(Glu)测定试剂(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)1家企业1批产品。永和阳光(湖南)生物科技有限公司生产的葡萄糖(Glu)诊断试剂盒(氧化法),线性不符合标准规定。  16.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(天门冬氨酸底物法)3家企业3批产品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生产的门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(酶法)、四川新健康成生物股份有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)、安徽信灵检验医学科技有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法,线性不符合标准规定。  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。  (二)被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的5个品种15批(台),具体为:  1.超声洁牙设备4家企业4台产品。广州从化生华实业有限公司生产的压电超声波洁牙机、桂林维润医疗科技有限公司生产的超声洁牙机、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生产的Ultrasonic Piezo Scaler、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司生产的超声洁牙机,识别、标记和文件不符合标准规定。  2.超声理疗设备1家企业1台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪,识别、标记和文件不符合标准规定。  3.微波治疗设备2家企业2台产品。南京三乐机电技术研究所有限公司生产的微波治疗机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;南京维京九洲医疗器械研发中心生产的微波消融治疗仪,控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。  4.医用超声雾化器1家企业1台产品。南京道芬电子有限公司生产的超声波雾化器,识别、标记和文件不符合标准规定。  5.治疗呼吸机6家企业7台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司、山东瑞得通圆医疗仪器有限公司生产的呼吸机各1批次、深圳市普博科技有限公司生产的呼吸机2批次,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生产的呼吸机,设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记不符合标准规定。  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件3。  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及347家医疗器械生产企业的24个品种652批(台),见附件4。  特此公告。  附件:1.国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单     2.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单     3.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单     4.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单食品药品监管总局2016年3月11日

  • 药品经营企业违规经营撤销GSP认证证书一览表 2016-03-30

    药品经营企业违规经营撤销GSP认证证书一览表来源: 日期:2016-03-29 阅读:6次序号省份企业名称GSP证书撤销日期GSP证书号备注 1广东深圳市国立堂医药有限公司2015年1月6日B-GD-13-052撤销 2广东佛山市顺德区顺康药业有限公司2015年1月27日A-GD-14-0522撤销 3广东肇庆市仁安医药有限公司2015年1月27日A-GD-14-0318撤销 4广东肇庆市永健药业有限公司2015年1月27日A-GD-14-0801撤销 5广东清远市嘉兴医药有限公司2015年1月30日A-GD-11-0218撤销 6广东清远市润粤医药有限公司2015年1月30日A-GD-14-0724撤销 7广东清远市诚惠药材有限公司2015年1月30日A-GD-14-1159撤销 8广东清远市邦健医药有限公司2015年1月30日B-GD-13-030撤销 9广东韶关市民兴药业有限公司2015年3月 16日A-GD-14-0584撤销 10广东珠海市恒祥医药有限公司2015年3月 24日A-GD-11-0208撤销 11广东广东新特药业有限公司2015年3月 24日A-GD-14-0019撤销 12广东广东仁乐药业有限公司2015年4月 1日A-GD-11-0152撤销 13广东化州市新隆药业有限公司2015年4月 1日A-GD-14-0526撤销 14广东廉江市药材公司2015年4月 1日A-GD-14-1050撤销 15广东广东爱和药业有限公司2015年4月 1日A-GD-15-0106撤销 16广东深圳市佛海中药材有限公司2015年4月 1日A-GD-15-0010撤销 17广东深圳市昊洋医药有限公司2015年4月 20日A-GD-14-0975撤销 18广东佛山市容晖药业有限公司2015年4月 28日A-GD-14-0152撤销 19广东广东金保利医药有限公司2015年5月13日A-GD-14-0866撤销 20广东惠来县新药特药公司2015年5月13日A-GD-14-0829撤销 21广东陆河县康达药业公司2015年5月13日A-GD-14-0862撤销 22广东深圳市健华药业连锁有限公司2015年5月22日B-GD-14-062撤销 23广东揭阳市启航医药有限公司2015年6月8日A-GD-11-0067撤销 24广东普宁市鹏源药业有限公司2015年6月8日A-GD-14-0367撤销 25广东佛山市华益医药贸易有限公司2015年6月19日A-GD-11-0231撤销 26广东罗定市正康医药有限公司2015年7月2日A-GD-14-1158撤销 27广东惠州市健民医药连锁有限公司2015年7月2日B-GD-14-043撤销 28湖北武汉市东湖医药技术开发有限公司2015年5月27日HB01-Aa-20140094撤销 29吉林吉林亚泰万联医药有限公司2015年6月18日JL01-Aa-20140213撤销 30吉林长春市长恒药业有限公司2015年6月18日JL01-Aa-20150297撤销 31吉林公主岭市中天药业有限责任公司2015年6月18日JL03-Aa-20150240撤销 32陕西陕西省汉城医药公司2015年6月29日SN01-Aa-20140078撤销 33陕西陕西秦卫生物医药有限公司2015年6月29日SN03-Aa-20140040撤销 34陕西西安市新龙药业有限公司2015年7月3日SN01-Aa-20140222撤销 35山东山东鸿达药业有限公司2015年7月8日SD01-Aa-20140218撤销 36山东泰安市红十字会服务中心药品经营部2015年7月8日SD09-Ab-20140345撤销 37山东济南恒丰伟业医药有限公司2015年7月8日SD01-Aa-20140053撤销 38广东深圳市振华堂药业有限公司2015年7月7日A-GD-12-0049撤销 39广东梅州振佳新特药有限公司2015年7月7日A-GD-14-0730撤销 40广东汕头市延瑞药业有限公司2015年7月7日A-GD-14-1055撤销 41广东广东立德药业有限公司2015年7月7日A-GD-11-0100撤销 42福建福建吉善堂医药有限公司2015年7月1日FJ07-Aa-20140160收回 43福建福建金百惠药业有限公司2015年8月4日FJ01-Aa-20140047收回2015.9.14发还GSP证书44山东济南五环大药店有限公司2015年8月6日SD01-Ba-2014D062撤销 45山东山东第一堂健康大药房连锁有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150001撤销 46山东济南华佗国药大药房有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150002撤销 47山东济南民生大药房有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150014撤销 48山东山东环球医药集团有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140333收回 49山东山东豪诺医药物流有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150391收回 50山东山东阿卡迪亚药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150489收回 51山东山东艾美生物制品有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140220收回 52山东山东欧华药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140251收回 53山东山东中怡药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150415收回 54广东深圳市美好药店有限公司2015年8月3日B-GD-15-051撤销 55广东普宁市回******业有限公司2015年8月7日A-GD-14-0535撤销 56广东深圳市健鹏医药有限公司2015年8月7日A-GD-15-0211撤销 57吉林吉林省天润药业有限公司2015年8月12日JL07-Aa-20140055撤销 58吉林吉林市瑞信药业有限公司2015年8月12日JL02-Aa-20150265撤销 59湖北麻城根源医药有限公司2015年8月4日HB08-Aa-20140006收回 60湖北湖北黎明药业有限公司2015年8月14日HB06-Aa-20150008收回 61湖北武汉益世药业有限责任公司2015年8月17日HB01-Aa-20150003收回 62江西江西省山水医药有限责任公司2015年8月19日A-JX11-46撤销 63广东深圳市华昱药业有限公司2015年8月18日A-GD-14-0520撤销 64广东惠州市祥龙药业有限公司2015年8月26日A-GD-14-0943撤销 65湖北湖北群祥药业有限公司2015年9月1日A-HUB10-188撤销 66广东广州盈丹医药有限公司2015年9月15日A-GD-15-0169撤销 67山东临沂市美多医药有限公司2015年8月25日SD13-Aa-20150376撤销 68山东淄博康华医疗器械有限责任公司药品经营部2015年9月18日SD03-Ab-20140157撤销 69江西江西省瑞民医药有限责任公司2015年9月11日A-JX15-6N收回2015.10.13发还GSP证书70广东广州星宇药业有限公司2015年9月21日A-GD-12-0051撤销 71广东广州仁和堂药业连锁有限公司2015年9月21日A-GD-14-1182撤销 72广东佛山市顺德区顺康药业有限公司2015年9月21日A-GD-15-0193撤销 73广东广东金顺源药业有限公司2015年9月23日A-GD-11-0193撤销 74广东广东乐尔康药业有限公司2015年9月23日A-GD-14-0505撤销 75黑龙江黑龙江省瑞辉医药有限公司2015年9月23日HLJ01-Aa-20140057撤销 76黑龙江黑龙江海康医药有限公司2015年10月23日HLJ01-Ab-20140204撤销 77广东广东普泽医药有限公司2015年10月8日A-GD-14-0221撤销 78广东广州市康尔健药业有限公司2015年10月8日A-GD-14-0296撤销 79广东广东健尔康药业连锁有限公司2015年10月8日B-GD-14-039撤销 80重庆重庆晨松医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20140098收回 81重庆重庆乔弘医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20150293收回 82重庆重庆威瑞医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20150288撤销 83广东广东国安堂大药房有限公司2015年10月20日B-GD-15-075撤销 84广东佛山市民欣医药有限公司2015年10月20日A-GD-14-0953撤销 85广东深圳市杏林春堂大药房连锁有限公司2015年10月20日B-GD-14-072撤销 86河北河北美康太平医药贸易有限公司2015年10月20日HB08-Aa-20150234撤销 87河北唐山高孚医药有限公司2015年10月20日HB08-Aa-2014077撤销 88重庆重庆棠仁阁医药有限公司2015年10月21日CQ09-Aa-20150383撤销 89广东深圳市京都药房管理有限公司2015年11月2日B-GD-13-053撤销 90广东广州市文晟贸易有限公司2015年11月2日A-GD-14-0201撤销 91广东广东东华药业有限公司2015年11月5日A-GD-14-0876撤销 92山西山西万里药业有限公司2015年11月5日A-S14-30153收回 93山西山西新方医药有限公司2015年11月5日A-S14-30142收回 94山西山西佗威堂药业有限公司2015年11月5日A-S14-30146收回 95山西大同医药有限责任公司同新药品批发部2015年11月5日A-S14-30098收回 96山西忻州药业集团有限公司原平分公司2015年11月5日A-S14-, 30044收回 97山西山西盛泰康贸易有限公司晋中药品分公司2015年11月5日A-S14-30127收回 98山西国药控股山西阳泉有限公司2015年11月5日A-S14-30119收回 99山西山西省汾阳市医药药材公司2015年11月5日A-S14-30082收回 100广东深圳市保生堂药业发展有限公司2015年11月13日A-GD-15-0060撤销 101福建福建永惠医药连锁有限公司2015年11月18日FJ01-Ba-2014004收回2015.12.15发还GSP证书102山东山东省德州华安医药有限公司2015年11月25日SD14-Aa-20140050撤销 103山东烟台麒麟医药有限公司2015年11月25日SD06-Aa-20140121撤销 104广东广东国药医药有限公司2015年11月30日A-GD-14-0234撤销 105四川四川欣宏祥贸易有限公司2015年12月7日SC01-Aa-20140226撤销 106四川四川蓝怡药业有限公司2015年12月7日SC01-Aa-20150721撤销 107四川四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司2015年12月7日SC01-Ab-20150486撤销 108陕西陕西省药材公司米脂县公司2015年11月4日SN07-Aa-20150333撤销 109陕西陕西润邦药业有限公司2015年11月4日SN05-Aa-20140166撤销 110广东广东吉礼医药有限公司2015年12月21日A-GD-14-0155撤销 111福建福建省联康药业连锁有限公司2015年12月11日FJ05-Ba-2014021收回 112陕西陕西广联药业有限公司2015年12月23日SN01-Aa-20140083撤销 113陕西西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司2015年12月23日SN01-Aa-20140207撤销 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  • 清明放假通知 2016-03-30

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  • 热烈庆祝海发医药网站改版 2016-03-30

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