行业资讯

  • 福建省药品质量公告(2018年第2期,总第72期) 2018-07-19

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现依照《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的20批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1蒲黄河北楚风中药饮片有限公司B701121/漳州市第三医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、显微鉴别、杂质南平市食品药品检验检测中心2谷精草河北联康药业有限公司1604011101饮片仙游仁民大药房有限公司八二五店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心3盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310mg莆田市秀屿区笏石社区卫生服务中心《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院4盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310毫克莆田市城厢区老医医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院5盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg光泽县新安康药店《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院6盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg漳州大通医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院7柿蒂陇西县宝川中药饮片有限公司(产地:福建)150205/福建好安心大药房有限公司闽侯第九分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院8淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20150901中药饮片莆田福惠康医药连锁有限公司《中国药典》2010年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心9淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20161001饮片福鼎市瑞来春堂国药馆有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心10太子参福建恒信药业有限公司161201中药饮片福州东南妇幼医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--二氧化硫残留量福建省食品药品质量检验研究院11粉葛广东汇群中药饮片股份有限公司20170202中药饮片厦门浩旺医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状福建省漳州市药品检验所12粉葛普宁市百草中药饮片有限公司160401中药饮片福建省汇峰医药有限公司莆田第一分公司中国药典2015年版一部不符合标准规定二氧化硫残留量福建省漳州市药品检验所13酒丹参福建铭远制药有限公司170101中药饮片厦门祥隆堂药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院14柿蒂河北美康药业有限公司(产地:河北)1601400/福建省民君医药有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院*15厚朴亳州亳药堂药业有限公司20150701中药饮片三明市梅列区华春堂大药房中国药典2015年版一部不符合标准规定含量测定三明市食品药品检验检测中心*16法半夏安徽精诚本草中药饮片有限公司170301中药饮片龙岩汇旺中合医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*17法半夏亳州市永刚饮片厂有限公司121225中药饮片福建霞浦福宁医院中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*18注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)南靖县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院19注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)连江县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院20甲硝唑片长春万德制药有限公司201612010.2g福建省燕煌医药连锁有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院备注:标“*”的药品为当地监管部门复函称非该企业生产。

  • 福建省食品药品监督管理局关于福建康仁医药有限公司等4家药品批发企业检查结果的通告 2018-05-18

    根据《药品医疗器械飞行检查办法》和年度工作安排,2018年5月8日—5月9日,福建省食品药品监督管理局组织对福建康仁医药有限公司、福建金百惠药业有限公司、福州兴宏医学科技有限公司、福建省福州市汇丰药业有限公司等4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下:一、现场检查发现,福建康仁医药有限公司存在以下主要问题:企业对相关法律法规培训工作不够到位,未进行《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的培训;企业库房内设置卫生间;企业未取得药品不良反应监测账号。二、现场检查发现,福建金百惠药业有限公司存在以下主要问题:企业培训不到位,部分岗位人员不能有效履职;仓库设施设备不完善;收货人员未按照规定程序要求及时对到货药品进行收货;温湿度监测系统数据未按日备份;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施;中药饮片阴凉库温度超标,温湿度自动监测系统未能报警和发送短信。企业未及时收集药品质量信息;验收人员现场不能提供验收岗位操作规程;中药饮片库仪器设备维修记录未填写。三、现场检查发现,福州兴宏医学科技有限公司存在以下主要问题:企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗,督促到岗后,经询问,企业质量负责人未能准确回答GSP相关质量管理及规定;企业的库房与其经营规模不相适应;仓库发货区和待验区未配备地垫;企业委托运输药品未审核承运方的质量保障能力,未索取运输车辆的相关资料;企业与部分供应商未签订质量保证协议;企业对个别不符合验收标准诊断试剂未按规定进行处置。四、现场检查发现,福建省福州市汇丰药业有限公司存在以下主要问题:企业质量管理部门未严格按照要求规范开展验证工作;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施,温湿度自动监测系统未能及时发送短信;四楼阴凉库合格品区部分医疗器械与药品混放;五楼仓库合格品区部分药品未按规定验收;企业与个别供货方未签署质量保证协议;一楼中药饮片库内发现部分中药饮片存储时间超过6年,外包装布满灰尘,未有效养护;个别拆箱销售药品未见药品说明书;拼箱发货时,代用包装箱未有醒目的拼箱标志。福建省食品药品监督管理局要求辖区食品药品监管(市场监管)部门督促企业限期整改,并监督企业切实整改到位。各地各部门要加强对药品流通企业的日常监管和监督检查,确保药品质量安全。 特此通告。福建省食品药品监督管理2018年5月8日

  • 国家药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告 2018-05-11

    (2018年第22号)2018年5月10日发布经山西省食品药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为安国市远光药业有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经山西省食品药品检验所检验,标示为安国市远光药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的3批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征和薄层色谱。  经中国食品药品检定研究院检验,标示为四川固康中药饮片有限责任公司生产的1批次人参不符合规定,不符合规定项目为农药残留量。  经山西省食品药品检验所检验,标示为亳州市兴荣中药材饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定,不符合规定项目为特征图谱。  经湖南省药品检验研究院检验,标示为四川子仁制药有限公司生产的2批次石淋通颗粒不符合规定,不符合规定项目为溶化性。(详见附件)  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。  特此通告。  附件:7批次不符合规定药品名单国家药品监督管理局2018年5月9日附件7批次不符合规定药品名单药品品名标示生产企业或供货单位生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构薄荷安国市远光药业有限公司234180101/山西省医药集团吕梁股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状],[鉴别]((1)显微特征))、((3)薄层色谱))山西省食品药品检验所江西彭氏国药堂饮片有限公司17101909/海南菁华药业有限公司海南国瑞堂中药制药有限公司20171102/海南西部中心医院[性状],[鉴别]((3)薄层色谱)人参四川固康中药饮片有限责任公司1604240/重庆南川宏仁医院《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](农药残留量)中国食品药品检定研究院羌活亳州市兴荣中药材饮片有限公司171129/国药控股常州医药物流中心有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](特征图谱)山西省食品药品检验所石淋通颗粒四川子仁制药有限公司170701每袋装15克(相当于总药材15克)兰州强生医药集团有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册不符合规定[检查](溶化性)湖南省药品检验研究院

  • 福建省食品药品监督管理局拟注销福建省贝尔医药有限公司等3家药品批发企业《药品经营许可证》的公告 2018-04-28

    经查,福建省贝尔医药有限公司、福建堂春药业有限公司、福建双鹭医药有限公司等3家药品批发(连锁)企业均已不在原注册的住所或仓库经营药品,且不具备药品经营基本条件,不符合《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第四条和《药品经营质量管理规范》等要求。现依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定,我局拟注销上述3家企业《药品经营许可证》(并撤销药品GSP认证证书)。请上述3家企业在本公告之日起7个工作日之内,到我局申请办理《药品经营许可证》注销手续;本公告自发布之日起满60日视为送达,逾期不提出申请的,我局将依法予以注销。特此公告。附:拟注销《药品经营许可证》企业名单福建省食品药品监督管理局2018年4月25日拟注销《药品经营许可证》企业名单序号企业名称许可证证号药品GSP认证证书号注册地址仓库地址1福建省贝尔医药有限公司闽AA5910245FJ01-Aa-20140007福州市北环西路78号1#楼第5层仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园55#楼(1-3层)2福建堂春药业有限公司闽AA5910092FJ01-Aa-20150204闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层西侧、2层闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层东侧、3-5层3福建双鹭医药有限公司闽A5910129FJ01-Aa-20150214福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层

  • 福建省药品质量公告(2018年第1期,总第71期) 2018-04-04

    2018-3-30为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的17批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1青果安国市辉瑞药材有限公司0.25kg/袋20160401福州大参林贸易有限公司漳浦永嘉分店《中国药典》2015版一部不符合标准规定检查(浸出物不合格莆田市食品药品检验检测中心 2柿蒂广东天诚中药饮片有限公司(产地:河南)/140801漳州杏春堂医药连锁有限公司漳浦大亭分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院 3白及安国市平安药业有限公司(产地:广西)/C0601610001厦门市思明区厦港街道社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微特征厦门市食品药品质量检验研究院 4木通安国市聚药堂药业有限公司饮片1605001泉州丰泽区南星大药房《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心标示生产企业否认为该企业生产5泽泻广东元德中药饮片有限公司中药饮片C-160144厦门集美康禾堂门诊部《中国药典》2015年版一部不符合标准规定含量测定--福建省食品药品质量检验研究院 6氯化钾注射液山西振东泰盛制药有限公司10ml:1.5g1603091顺昌县医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--可见异物福建省食品药品质量检验研究院 7姜厚朴安徽嘉佑中药饮片有限公司中药饮片161221新罗区万应堂药店中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心 8盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司10mg170309福建省龙岩市第二医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院 9海螵蛸安徽协和成药业饮片有限公司选16022401福建三明同春医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 10木通江西樟树天齐堂中药饮片有限公司统1609007福建省惠明医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 11前胡广东汇群中药饮片股份有限公司/20170201福州市福春医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 12葡萄糖酸钙口服溶液河南同源制药有限公司每支装10毫升160510古田县万福堂大药房《中国药典》2015年版二部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 13保和丸甘肃天水岐黄药业有限责任公司每8丸相当于原生药3克150506漳州市中闽天健医药连锁有限公司华安县汤氏大药店卫生部药品标准WS3-B-1394-93不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 14保泰松片上海现代哈森(商丘)药业有限公司0.1g16022621长汀县康平大药房《卫生部药品标准》1996年版二部第五册不符合标准规定检查--崩解时限福建省食品药品质量检验研究院 15姜半夏亳州市银桥中药饮片有限公司统160301福建惠百姓医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微鉴别福建省食品药品质量检验研究院 16咳特灵胶囊江西南昌制药有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯161209宁化县天康大药房北街店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 17咳特灵胶囊吉林省正和药业集团股份有限公司每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯150301将乐县水南镇渡头卫生室部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2743-97不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 

  • 省局召开全省药品流通监管工作会议 2018-03-30

    2018年3月22日至23日,全省药品流通监管工作会议在福州召开,会议深入学习领会党的十九大精神和省委、省政府关于药品安全监管工作的有关要求,认真贯彻落实全国药化监管工作会议和全省食品药品监管工作视频会议有关部署。省局许和木副巡视员出席会议并讲话。许副巡视员肯定了2017年药品流通监管工作取得的成效,深入分析了当前我省药品流通领域面临的形势和存在的问题,对2018年流通监管工作提出了新要求。许副巡视员指出,2018年我省的药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,落实“四个最严”要求,“强监管、补短板、防风险、保安全”,对药品流通领域要持续保持高压监管态势,落实责任,巩固成果,不断增强人民群众用药安全感。对2018年全省药品流通监管工作,许副巡视员提出“四个强化”的要求,即强化监督检查,督促落实企业主体责任;强化属地监管,确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档,守住药品流通安全底线;强化专项整治,严查流通领域突出问题;强化指导服务,促进医药产业健康发展。许副巡视员强调,全系统药品流通监管同志要牢牢绷紧廉政这根弦,依法监管,公正执法,清正廉洁,确保药品质量和监管队伍“双安全”;要按照“三个必须”要求,抓好安全生产工作,把安全生产纳入日常监督检查范围,确保不出安全生产事故。会上郑纯处长就2018年全省药品流通监管工作重点进行了具体部署和解读,会议对相关问题进行了认真研讨。各设区市(平潭综合实验区)局分管领导和科(处)负责人,以及省局相关处室人员参加会议。相关链接:http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/201803/t20180326_1485149.htm

  • 总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号) 2018-01-29

    2018年01月26日 发布经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验,标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素,长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片,哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊,长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒,北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸,重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏,太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒,多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊,齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定(详见附件)。  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  特此通告。  附件:9批次不合格药品名单食品药品监管总局2018年1月25日附件9批次不合格药品名单药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构注射用生长抑素深圳翰宇药业股份有限公司11231612042mg(按生长抑素计)贺州市人民医院《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]中国食品药品检定研究院云南七福药业有限公司安胃片长春人民药业集团有限公司20160701素片,每片重0.6克深圳市九明药业有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[检查](重量差异)宁波市药品检验所肝速康胶囊哈尔滨大洋制药股份有限公司151202每粒装0.23g(含齐墩果酸20mg)江苏华强医药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B2527-97不合格[检查](装量差异)海南省药品检验所降脂宁颗粒长春银诺克药业有限公司20160902每袋重10g安徽省宣城市扶生医药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2549-97不合格[检查](装量差异)贵州省食品药品检验所开胸顺气丸北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂15080858每100粒重6克广西众森医药集团有限公司《中华人民共和国药典》2010年版一部不合格[检查](装量差异)厦门市食品药品质量检验研究院麝香壮骨膏重庆灵方三帆生物制药有限公司1509037cm×10cm邯郸市隆仁堂医药有限责任公司卫生部药品标准中药成方制剂第十一册不合格[检查](含膏量)湖北省药品监督检验研究院胃蛋白酶颗粒太康海恩药业有限公司161101每包含胃蛋白酶480单位广州普民医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[效价测定]广东省药品检验所维生素E烟酸酯胶囊多多药业有限公司16092310.1g赤峰雷蒙药品经销有限责任公司《国家药品标准》化学药品第四册不合格[性状],[检查](崩解时限)山东省食品药品检验研究院注射用头孢拉定齐鲁制药有限公司5120108AE1.0g上药科园信海医药黄冈有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

  • 2017年药品批发企业(零售连锁总部)监督检查信息 2018-01-02

    序号企业名称许可证编号注册地址检查日期检查发现问题处理措施1厦门市春草堂药店有限公司闽BA5920129厦门市思明区阳台山路3-2号、3-6号中间商场2017年5月10日-11日1、企业未制定计算机系统操作规程。(*03801)2、温湿度自动监测系统验证报告与方案不一致。方案中验证时间为:2016年6月30日-7月2日,报告中记录为2016年6月30日00:00:00-11:59:59,温湿度超限报警及手机短信报警情况记录不详。(*05401)3、养护员吴晚霞系统中配置了两个个人账号,可以登录总部的养护、门店的收货验收和陈列检查岗位,录入数据。(*05901)4、养护员吴晚霞在鹭江道店兼职验收员。(02206)5、收货、验收、贮存、养护、出库复核岗位共用两台终端机。(05801)6、未建立药品运输记录。(10901)限期整改2厦门市金泰医药连锁有限公司闽BA5920098厦门市思明区万寿路127号之七2017年5月12日1、企业2016年、2017年未开展质量管理体系内审。(*00801)2、员工曾珊珊未经培训上岗。(*02501)3、企业质量管理制度中未包括药品追溯的规定。(*03601)4、企业配备的温湿度监测系统在温湿度超出规定范围,未能实现就地报警和短信通讯方式向指定人员发出报警信息。(*04704)5、企业仓库电子秤2016年无校准或检定(*05301)6、2015-2017年企业未组织开展温湿度监测系统的定期验证,上次验证时间为2014.10.20-22。(*05303)7、员工陆丽金可以使用林培华账号、密码登录计算机系统从事中心铺货等数据录入工作。(*05901)8、系统未对国家有专门管理要求的药品复方福尔可定溶液进行管控(*09301)。9、门店退回的中药饮片“桑枝”(批号1606007)等3个品种,未及时按退货程序管理,与包装物料同储。(*11301)10、企业储存岗位员工着装不符合劳动保护和产品防护的要求。(02902)11、企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员未进行年度健康体检。(03001)限期整改3厦门千年红药店连锁有限公司闽BA5920008厦门市集美区灌口南路600号107单元2017年5月13-14日1、总部质管员曹娟兼职门店营业员。(*02301)2、企业2017年2月修订质量体系文件,未按照文件管理操作规程做好分发、替换、销毁等记录;(*3201)3、2017年4月19日17:07-4月20日8:07期间,阴凉库二区温度超限,企业未采取调控措施。(*08404)4、企业2016年培训档案中未收集培训内容。(02702)5、企业质量管理体系文件的文字不够准确清晰,例如“退货药品管理制度”中规定门店退货应填写“配送退回通知单”,但计算机系统中使用的单据为“采购退出通知单”或“销售退回通知单”。(03302)6、中药饮片库内未设置待验和退货区。(04708)7、储存、运输设备的定期检查、清洁和维护无记录和档案(05201)验收结束后,未将整箱药品加封。(07802)8、近效期药品“碳酸钙D3咀嚼片”(批号:12558934)未按制度规定进行重点养护。(08406)限期整改4福建省百泰医药有限公司闽BA5920007厦门市湖里区湖里大道55-57号第二层东侧(16#厂房)2017年5月10日-11日1、*008022016年7月29日企业药品仓库地址变更后,未及时组织开展内审。2、*01201采购、收货、验收岗位未能正确理解并履行职责,承担相应的责任。3、*11301企业应当加强对销后退回的药品管理不当,对销后退回的麝香痔疮栓(批号161103)等药品,未将退货药品实物与原纪录进行核对,以保证退货药品的质量。4、01702质管部门对制定的质量管理体系文件指导督促不力。5、07702对拼箱到货的补肺丸(批号:411135、411033)未逐箱开箱检查。限期整改5厦门市古今湖滨药店连锁有限公司闽BA59201272017年5月13日—14日1、*05901收货、验收、养护、出库复核岗位的操作人员都是通过同一密码登录。2、*05701计算机系统的养护模块出现故障,导致养护记录异常。3、*07201企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2016年6月30日,从福建省泉州市长安药业有限公司采购的一批药品格列齐特Ⅱ片(批号:112160403)等药品,收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。4、*09301配送给门店的含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品,未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。5、03501企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。6、08312拆除外包装的藿香正气滴丸等药品,未集中存放于拆零区。7、08405养护员对外包装严重变形的炎可宁(批号160402),未如实记录养护情况。限期整改6厦门文灶药店连锁有限公司闽BA5920065厦门市思明区厦禾路1222号1001室E单元2017年5月12日1、*05303企业未对温湿度自动监测系统进行定期验证2、*07201企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2017年1月5日,从厦门绿雅堂药业有限公司采购的一批中药饮片,收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。3、*09301配送给下属连锁门店的酚麻美敏片(批号:161028715)未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。4、*09401药品藿香正气水(1606030)出库时未对照销售记录进行复核。5、01702质量管理部门未指导质量管理体系文件的执行。6、03501企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,验收,收货,出库复核等岗位人员未按照规定开展工作。7、07802开箱验收的药品葡萄糖酸钙锌口服液(批号为:170380)验收结束时未进行加封。8、08312拆除外包装的阿胶补血口服液(批号为161025)未进行集中存放。9、08405库存药品未按期自动生成养护计划,提示养护人员进行药品养护工作。限期整改7厦门德众堂药房有限公司厦门市同安区美溪道思明工业园19号501单元北侧2017年8月10日1、企业对验收员许培煌的有关验收管理制度与职责培训内容于于简单(02601);2、收货员欧阳欣伟岗前健康检查不及时(03001);3、企业对设施设备的定期检查、清洁和维护建档不完整(05201);4、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,购进清单上验收人员只在购收记录第一页签署验收人姓名和日期(08005);5、计算机系统内中药饮片销售记录预览未包括产地(09203)限期整改8厦门灵燕大药房连锁有限公司闽BA5920104厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区2017年8月9日1、企业质量管理部门负责人变更(2016年3月1日由沈天恩变更为陈红英),未能及时组织开展专项内审并提出有效质量管理体系改进措施;(*00802)2、企业库房温湿度监测系统在温湿度超出规定范围时系统间隔4分钟记录一次;(*04704)3、企业对计算机系统中经营和管理的数据用U盘两日备份一次,且备份数据未存放于安全场所;(*06001)4、2016.3.16购进首营品种镇咳糖浆未索取加盖原印章的药品生产批准文件复印件(*06301)5、企业未核实供货单位销售人员的身份证资料,如厦门鹭燕医药股份有限公司业务员裴坚坡身份证与授权委托书的身份证内容不相符;(*06401)6、部分培训工作有开展无记录,如2017年7月4日企业开展药品验收复核管理制度培训无记录;(02702)7、阴凉库1内地面有积水(3号空调管漏水),阴凉库1、2多处墙面出现渗水痕迹并有片状脱落物;(04603)8、库房外(一楼货梯口)无防止室外装卸、搬运接收作业受异常天气影响的措施;(04605)9、验收员对已验收的肺宁颗粒(批号161238)按规定加封但在包装上未标明抽验标志;(07802)10、验收员验收氟轻松维B6乳膏,在验收记录上未签署验收日期;(08005)11、阴凉库2通风设备(换气扇)损坏无法正常使用;(04702)12、部分中药饮片如炒蒺藜(批号151101)未按重点品种进行养护并记录;(08406)限期整改9厦门珑仁堂大药房有限公司闽BA5920136厦门市集美区月美路403号SXCS单元;经营及办公场所面积500平方米2017年8月9日-8月10日*00802企业注册地址发生变更时,未开展专项内审;*03601未把配送车辆纳入设施设备保管维护管理;*06401企业对供货单位吉林省领跃药业有限公司销售人员刘奇资料审核不到位,企业实际购进品种超出供货单位授权销售品种范围。05201汽车、空调、排气扇等养护运输设备无定期检查维护记录;05502库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准;05801企业收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备;07101企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;限期整改10厦门绿雅堂药业有限公司闽AA5920227厦门市湖里区枋湖村内仓库(建发纸业仓库第三层)2017年8月11日1、企业2016年质量目标考评未按规定进行(01718);2、从事冷藏冷冻药品储存、运输的黄友善、邱燕艺等未接受相关培训并经考核合格(*02802);3、企业员工陈华周的健康档案内容不完整,如其2016年12月15日进行的健康检查未记录档案中(03001);4、中药饮片库房的条件未能满足药品的合理、安全储存,不便于开展作业(不同品种药品、整件与已拆零货混放)(*04601);5、库房安全防护措施不到位,对无关人员进入无法可控管理(04604);6、库房复核作业区域的设备不足(如无作业操作台、电脑等)(04706);7、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录不全(只有空调的检查维护记录)(05201);8、对各岗们人员计算机系统操作权限的设定与审核与经营全过程管理质量控制要求不相符(*01710);9、企业对到货药品薏苡仁(批号1707029)未按验收规定的抽样量进行抽样并开箱查验(*07701);10、对开箱查验后的药品包装未加封并进行标示(07802);11、养护人员未对有特殊要求的品种进行重点养护(所有中药饮片均只做一般养护,养护记录3个月记录一次)(08406);12、未保存药品运输记录(10901)。限期整改11厦门商意大药房连锁有限公司闽BA5920010厦门市集美区杏北工业区中宛路3号五楼之二2017年8月8日-8月9日*04704收货专用库区未配备温湿度自动监测、记录库房温湿度设备;*05401库房温湿度监测系统验证报告无验证方(北京志翔领驭科技有限公司)公章和验证实施人员签名;*07701收货后的药品未按验收管理制度规定及时验收。2017年3月10日16:22分收到肺宁颗粒(吉林修正药业有限公司生产,批号161238),验收时间为2017年3月14日13:25分。02702培训档案未收集培训内容;05201汽车、空调等养护运输设备无定期检查维护记录;05502库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准;05801企业验收、储存、养护、出库复核岗位共用2台终端设备;07101企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;08304阴凉库不合格区色标管理为黄色;限期整改12厦门市德安药房有限公司闽BA5920013厦门市思明区莲前西路2号F13E室之A单元2017年8月8日*00802:企业2016年12月19日变更仓库时未组织开展内审;*02301:企业质量负责人曾晓晖现场检查时未在岗,无相关请假手续,公司未能提供其平时上班打卡或考勤相关证明材料,无社保医保缴纳记录;2016年7月入职的质管部经理王淑艳对质量负责人姓名全称无法正确表答,未与质量负责人商谈过相关质管工作;*02701:企业对质管部经理王淑艳的培训不到位,现场检查时提问及实际演示操作中,王淑艳对与其相关的工作不能正确理解并履职;*04601:企业库房条件未能满足药品的合理、安全储存,不便于开展储存作业(现场检查时发现阴凉库整件区,整件药品与已拆的零货药品混放);*05301:企业未对计量器具定期进行校准或检定(现场检查电子称2017年未检定);*05303:企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证(2016年12月19日变更仓库地址后未做验证);*07701:企业对个别药品的抽样验收未按规定进行(现场检查时发现修正药业长春高新制药有限公司生产、批号为17031103的复方金银花颗粒抽样验收无拆箱痕迹)。03001:企业对2017年4月新入职的养护员袁美未组织开展与其工作相关的健康体检项目检查;04702:企业中药饮片库避光设备损坏;05501:企业提供的2017年6月的温湿度监测系统验证数据不真实、不完整;05801:企业收货与养护、出库复核岗位共用一台终端设备;06102:企业2017年未与福建辅仁医药有限公司签订有效的质量保证协议(协议中甲乙方印章签字相互倒置);08001:验收人员未对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、有效期等内容,相关内容是由收货员完成的。限期整改13厦门叶林众康大药房有限公司闽BA5920073厦门市同安区榕溪路9号二楼东侧2017年8月10日1、企业质量管理体系关键要素如企业负责人曹鹏变更为林加华未进行专项内审;(*00802)2、验收员黄婷婷2016年8月入岗,企业对其岗前培训无药品验收相关内容的培训;(*02501)3、《环境卫生人员健康管理制度》中检查项目未包括皮肤病项目的检查;(*03601)4、企业未留存供货单位广东思明药业有限公司供货品种相关资料;(*06401)5、2017年企业建立的健康档案未收集体检人员体检表;(03001)6、验收员对未开箱检验的整件金银花露(批号20170328)加盖已验收的字样;(07802)7、企业制定的质量管理体系文件未标明版本号;(03301)8、库房室外装卸搬运环境卫生较差,有杂物、积水;库房墙角有多处缝隙,密闭性较差,墙壁多处有片状物脱落;(04602)9、企业养护、验收、温湿度监测系统等岗位未配备专用终端设备(养护、验收岗位与温湿度监测系统共用一台计算机)(05801)10、企业采购与供货单位鹭燕医药有限公司涉及首营企业采购部门未填首营企业有关的申请表格;(06103)限期整改14厦门市银城药店有限公司闽BA5920086厦门市同安区大同街道县口路A幢202号2017年8月11日-8月12日*00802企业在质量负责人发生变更后一个月组织开展内审,但未制定内审方案,无内审报告;*03601企业质量管理制度未包括“药品追溯的规定”;05801仓库收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备;07101企业对2016年药品采购的情况进行质量评审,但无整体综合汇总报告;10901企业运输药品记录,计算机系统只能显示启运和到货日期,无具体时间;11001已装车的药品未及时发运或及时送达。现场抽查药品拜糖苹(批号:BJ32836)启运时间2017年6月26日,凤山一店收货时间为2017年6月27日17:07:57。限期整改15福建宏海药业有限公司闽AA5940316福建省莆田市荔城区黄石工业园区凤兴路599号1#楼三层2017年11月1日1、企业对各岗位人员的培训不到位,如收货员蔡建凡对销售退回药品管理制度及程序不熟悉(*02501);2、企业文件文字描述不准确,如企业销后退回的药品管理制度中的批发退货收货单与系统中的销售退货收货单不一致(03302);3、企业收货员蔡建凡未获得与其工作内容相对应的销后退回操作流程(03501);4、企业现金记帐凭证内容不准确,如2017年9月5日支付给福建省福州市汇丰药业有限公司13.3815万元的货款记录为支付给郑娟娟(*03902);5、企业一楼仓库内克霉唑阴道片(拜耳医药保健有限公司启东分公司BXH4ES21)外包装破损未开箱检查(07704);6、企业一楼仓库内已加盖验收印章的药品康复灵栓(长春新安药业有限公司20170802)验收后未封箱(07802);7、企业一楼仓库内一次性注射器放置在药品区内(*08309);8、企业对退货药品的管理不到位,如退货区内的来曲唑片(江苏恒瑞医药股份有限公司,170328k8)非本企业销售药品(*11301)。限期整改16南平九州通医药有限公司闽AA5990319南平市建阳区童游街道嘉禾北路2588号(大地崇阳新都)1幢15层2017年11月7日上午1、07801验收人员未按规范开展验收工作,如氟康唑氯化钠注射液(湖北广济制药,批号170103112)等药品无说明书的情况下完成验收入库;2、08305氟康唑氯化钠注射液(湖北广济制药,批号170103112)等药品未按条件避光贮存。限期整改17南平片仔癀宏仁医药有限公司闽AA5990317南平市建阳区闽北经济开发区赤岸大桥延长线北侧、标准厂房项目区C-9幢第一层至第三层2017年11月7日下午1、*07301收货人员对二丁颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号171005)等药品收货入库时未按程序核对相关票据;2、07501合格库中二丁颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号171006)等待验收药品未设置状态标识;3、07801验收人员未按规范开展验收工作,复方甘草片(远大制药有限公司,批号170310)无说明书的情况下完成验收入库。限期整改18漳州九州通医药有限公司闽AA5960315福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区2017年11月6日*04704库区温湿度自动检测系统自动生成的温湿度检测记录不完整,如西药阴凉库01-19测点2017年11月2日10:55分温度超标(“超温查询”显示当时温度20.1℃),但在“温湿度查询”、“温湿度曲线图”中均无该条超温记录,企业备份留存的温湿度记录也无该条超温记录。*07201收货人员未按照规定的程序和要求收货,如销后退回药品“柴胡口服液(规格10ml*10支,洛阳顺势药业有限公司生产,批号20160405)、葛根芩连片(规格0.5g*12片*2板,吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司,批号20170101)磷酸苯丙哌林片口服溶液(规格80ml,江西杏林白马药业有限公司,批号161104)等”无退货凭证即收货。*10601企业未制定冷藏冷冻药品储存运输过程中温度控制的应急预案,包括有效的设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。*11301企业退货药品管理有待加强,如“销售退回区”内部分药品现场无法提供销退审批手续及单据。05201企业未对储存、运输设施设备如冷库温湿度监测设备定期检查、清洁和维护。限期整改19漳州瑞祺药业有限公司闽AA5960314福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区2017年11月7日*01201企业质管、收货、储存、养护等部分岗位人员未能正确理解并履行职责。*01705质量管理部门未能有效指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、数据备份等环节的质量管理工作。*01901企业负责人林素不熟悉有关药品管理的法律法规。*02101质量管理部经理不熟悉计算机操作系统和质量管理相关制度、规程、职责等。*02701企业开展了相关培训和考核,但培训效果有待加强。质管、采购、收货、验收、储存、养护等部分岗位人员不熟悉、理解各自岗位职责以及相关的质量管理制度和操作规程。*05301企业未对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者验证。温湿度监测系统最近一次验证时间为2016年10月。*08404养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。现场抽查温湿度监测记录显示,地下一楼阴凉库54#测点2017年6月11日15:03至6月13日16:44温度持续超出高限、地下一楼阴凉库52#测点2017年5月14日和6月13日湿度持续超出高限,未见任何原因分析、报警记录和处理措施。07704外包装破损药品如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格聚丙烯输液瓶100ml:0.2g,辰欣药业股份有限公司生产,批号1707291314)未开箱检查至最小包装。限期整改20福建广达医药有限公司闽AA5950310福建省泉州市南安市霞美镇光电基地福建鑫台达科技发展有限公司3层西侧2017年11月16-17日*06201企业于2017年10月12日付款给湖北景琦医药科技发展有限公司的开户银行和帐号,在企业首营企业材料里无法查到;2017年4月22日向莆田鹭燕医药有限公司采购药品的随货同行单与首营企业审核时收集的随货同行单格式不一致,但出库复核章一致。*08404养护人员未对库房温湿度进行有效调控。如:企业温湿度监测系统显示:2017年10月25日10:52:44至10月25日11:18:12期间3楼阴凉库6号监测点一直在掉线报警未及时处理,2017年11月15日23:39:29-16日8:28:59期间三楼阴凉库1号监测点温度超标。07704盐酸吗啉胍片(批号:1701231、规格:1000片、安徽华辰制药有限公司生产)外包装破损未开箱检查至最小包装。08306硫酸钡(I型)干混悬剂(批号2170602、规格:500g×30袋、青岛红蝶新材料有限公司生产)堆垛太高,造成外包装被压损坏。10902委托运输记录缺委托经办人。限期整改21泉州片仔癀医药有限公司闽AA5950318福建省泉州市丰泽区浔美工业区聚集区域B-8厂房六层2017年11月15日*07401企业冷藏药品的收货记录内容缺发运地点等。*08404药品储存环境温度超出规定范围时未采取有效措施进行调控。如:2017年8月26日12:38至2017年9月1日13:30期间5楼常温库27号监测点温度超标。限期整改22东华宇泰(福建)医药有限公司闽AA5920324厦门火炬高新区(翔安)产业区翔岳路66号3#厂房四楼西区(西侧)2017年11月14日*01710质量管理部门对计算机系统中个别品种基础信息的复核不够细致,如未对头孢克肟颗粒的储存条件进行复核。限期整改23厦门佳齐医疗器械有限公司闽AA5920313厦门市海沧区新园路128号之一四楼东区2017年11月13日1、*04901企业配备的冷库开门时无防止温度迅速升高的设施,且冷库内温度经常超标,从企业温湿度监测系统显示,自2017年1月1日至2017年11月13日历史报警数据达5209条。2、*04903冷库温度超标时短信通讯报警不符合要求,在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示,2017年11月12日16:37、17:43、13日3:52、4:37、5:45、15:42的时间段超标,只有向2名指定人员发出短信通讯的方式进行报警。3、*07401冷藏药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(96人份,批号N20161234)到货时,收货人员对到货时间只记录为2017.4.11,末记录到具体时间。4、*08404养护人员未对库房温湿度进行有效监测,在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示,2017年11月13日3:52、4:37、5:45、9:06、9:28、9:49、11:12、12:04、15:42、16:01的时间段温度超标,最高温度达11.6℃。5、*08501企业的计算机系统对近效期药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(96人份,批号N20161234,有效期2017.11)未能进行自动跟踪预警措施。6、10902企业于2017年8月3日运送到福鼎市妇幼保健院的TP梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),2017年10月30日运送到漳州正兴医院的HIV人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),2017年11月10日运送到安溪国宇医院的HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)为委托运输,但未记录发货地址、收货地址、货号、药品件数、运输方式、承运单位等内容,未载明车牌号等内容。限期整改

  • 李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示 2016-04-13

    近日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。

  • 国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期) 2016-03-11

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下:  一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。  (一)洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。  (二)圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针,注射件不符合标准规定。   (三)沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定。  (四)晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。  以上跟踪抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。  二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品,企业所在地食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业等行政处罚。  对不符合标准规定的产品,相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,并于2016年4月30日前将有关处置情况向社会公布。  (一)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批(台),具体为:  1.一次性使用无菌注射器-带针3家企业3个产品。沈阳奉达医疗器械有限公司、福建省仁德医械制造有限公司、常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌注射器-带针,注射针尺寸不符合标准规定。  2.金属接骨板2家企业2批产品。泰州市中兴医械科技有限公司生产的上肢限制、北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的直型接骨板,弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。  3.婴儿培养箱1家企业1台产品。上海四菱医用恒温设备有限公司生产的婴儿培养箱,供电中断报警不符合标准规定。  4.掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机2家企业2台产品。重庆京渝激光技术有限公司生产的调Q Nd:YAG激光治疗机,激光输出功率(能量)不稳定度、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定;四川航天世都制导有限公司生产的HSM-Ⅲ脉冲Nd:YAG激光治疗机,激光准备指示器不符合标准规定。  5.手术显微镜3家企业4台产品。上海轶德医疗设备有限公司生产的眼科手术显微镜,苏州六六视觉科技股份有限公司生产的NZ20A手术显微镜、YZ20系列手术显微镜,成都科奥达光电技术有限公司生产的手术显微镜,总放大率误差不符合标准规定。  6.超声理疗设备2家企业2台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的全数字超声治疗仪,输入功率不符合标准规定;成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪,额定输出功率准确性不符合标准规定。  7.麻醉系统1家企业1台产品。南京普澳医疗设备有限公司生产的麻醉机,快速供氧、传输气体浓度的准确性不符合标准规定。  8.牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)3家企业5批产品。株式会社RUBY生产的支架铸造合金、南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬合金(商品名:JINBEG0-FH)、牙科用镍铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-N),固相线和液相线温度(合金)不符合标准规定;南通市今日高科技材料有限公司生产的牙科用钴铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-C)固相线和液相线温度(合金)、线胀系数不符合标准规定;肯纳司太立金属(上海)有限公司生产的齿科钴铬支架合金,0.2%规定非比例延伸强度Rp0.2不符合标准规定。  9.治疗呼吸机1家企业1台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司生产的呼吸机,电源软电线不符合标准规定。  10.验光仪1家企业1台产品。上海雄博精密仪器股份有限公司生产的全自动电脑验光仪,清洗、消毒或灭菌措施不符合标准规定。  11.丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(丙氨酸底物法)1家企业1批产品。安徽信灵检验医学科技有限公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法,线性不符合标准规定。  12.风疹病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)3家企业3批产品。珠海经济特区海泰生物制药有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法),检出限不符合标准规定;北京科卫临床诊断试剂有限公司生产的风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法),阴性符合率不符合标准规定。  13.肌酐(CRE)测定试剂(肌氨酸氧化酶法)2家企业2批产品。北京科美生物技术有限公司生产的肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),重复性不符合标准规定;四川新健康成生物股份有限公司生产的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法),线性不符合标准规定。  14.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂(酶联免疫吸附法、化学发光法)2家企业2批产品。北京现代高达生物技术有限责任公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒,阴性符合率、阳性符合率不符合标准规定;英诺特(唐山)生物技术有限公司生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),阴性符合率不符合标准规定。   15.葡萄糖(Glu)测定试剂(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)1家企业1批产品。永和阳光(湖南)生物科技有限公司生产的葡萄糖(Glu)诊断试剂盒(氧化法),线性不符合标准规定。  16.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(天门冬氨酸底物法)3家企业3批产品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生产的门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(酶法)、四川新健康成生物股份有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)、安徽信灵检验医学科技有限公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法,线性不符合标准规定。  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件2。  (二)被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的5个品种15批(台),具体为:  1.超声洁牙设备4家企业4台产品。广州从化生华实业有限公司生产的压电超声波洁牙机、桂林维润医疗科技有限公司生产的超声洁牙机、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生产的Ultrasonic Piezo Scaler、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司生产的超声洁牙机,识别、标记和文件不符合标准规定。  2.超声理疗设备1家企业1台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的超声电导治疗仪,识别、标记和文件不符合标准规定。  3.微波治疗设备2家企业2台产品。南京三乐机电技术研究所有限公司生产的微波治疗机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;南京维京九洲医疗器械研发中心生产的微波消融治疗仪,控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。  4.医用超声雾化器1家企业1台产品。南京道芬电子有限公司生产的超声波雾化器,识别、标记和文件不符合标准规定。  5.治疗呼吸机6家企业7台产品。江苏奥凯医疗设备有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司、山东瑞得通圆医疗仪器有限公司生产的呼吸机各1批次、深圳市普博科技有限公司生产的呼吸机2批次,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生产的呼吸机,设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记不符合标准规定。  以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件3。  三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及347家医疗器械生产企业的24个品种652批(台),见附件4。  特此公告。  附件:1.国家医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单     2.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单     3.国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单     4.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单食品药品监管总局2016年3月11日

  • 药品经营企业违规经营撤销GSP认证证书一览表 2016-03-30

    药品经营企业违规经营撤销GSP认证证书一览表来源: 日期:2016-03-29 阅读:6次序号省份企业名称GSP证书撤销日期GSP证书号备注 1广东深圳市国立堂医药有限公司2015年1月6日B-GD-13-052撤销 2广东佛山市顺德区顺康药业有限公司2015年1月27日A-GD-14-0522撤销 3广东肇庆市仁安医药有限公司2015年1月27日A-GD-14-0318撤销 4广东肇庆市永健药业有限公司2015年1月27日A-GD-14-0801撤销 5广东清远市嘉兴医药有限公司2015年1月30日A-GD-11-0218撤销 6广东清远市润粤医药有限公司2015年1月30日A-GD-14-0724撤销 7广东清远市诚惠药材有限公司2015年1月30日A-GD-14-1159撤销 8广东清远市邦健医药有限公司2015年1月30日B-GD-13-030撤销 9广东韶关市民兴药业有限公司2015年3月 16日A-GD-14-0584撤销 10广东珠海市恒祥医药有限公司2015年3月 24日A-GD-11-0208撤销 11广东广东新特药业有限公司2015年3月 24日A-GD-14-0019撤销 12广东广东仁乐药业有限公司2015年4月 1日A-GD-11-0152撤销 13广东化州市新隆药业有限公司2015年4月 1日A-GD-14-0526撤销 14广东廉江市药材公司2015年4月 1日A-GD-14-1050撤销 15广东广东爱和药业有限公司2015年4月 1日A-GD-15-0106撤销 16广东深圳市佛海中药材有限公司2015年4月 1日A-GD-15-0010撤销 17广东深圳市昊洋医药有限公司2015年4月 20日A-GD-14-0975撤销 18广东佛山市容晖药业有限公司2015年4月 28日A-GD-14-0152撤销 19广东广东金保利医药有限公司2015年5月13日A-GD-14-0866撤销 20广东惠来县新药特药公司2015年5月13日A-GD-14-0829撤销 21广东陆河县康达药业公司2015年5月13日A-GD-14-0862撤销 22广东深圳市健华药业连锁有限公司2015年5月22日B-GD-14-062撤销 23广东揭阳市启航医药有限公司2015年6月8日A-GD-11-0067撤销 24广东普宁市鹏源药业有限公司2015年6月8日A-GD-14-0367撤销 25广东佛山市华益医药贸易有限公司2015年6月19日A-GD-11-0231撤销 26广东罗定市正康医药有限公司2015年7月2日A-GD-14-1158撤销 27广东惠州市健民医药连锁有限公司2015年7月2日B-GD-14-043撤销 28湖北武汉市东湖医药技术开发有限公司2015年5月27日HB01-Aa-20140094撤销 29吉林吉林亚泰万联医药有限公司2015年6月18日JL01-Aa-20140213撤销 30吉林长春市长恒药业有限公司2015年6月18日JL01-Aa-20150297撤销 31吉林公主岭市中天药业有限责任公司2015年6月18日JL03-Aa-20150240撤销 32陕西陕西省汉城医药公司2015年6月29日SN01-Aa-20140078撤销 33陕西陕西秦卫生物医药有限公司2015年6月29日SN03-Aa-20140040撤销 34陕西西安市新龙药业有限公司2015年7月3日SN01-Aa-20140222撤销 35山东山东鸿达药业有限公司2015年7月8日SD01-Aa-20140218撤销 36山东泰安市红十字会服务中心药品经营部2015年7月8日SD09-Ab-20140345撤销 37山东济南恒丰伟业医药有限公司2015年7月8日SD01-Aa-20140053撤销 38广东深圳市振华堂药业有限公司2015年7月7日A-GD-12-0049撤销 39广东梅州振佳新特药有限公司2015年7月7日A-GD-14-0730撤销 40广东汕头市延瑞药业有限公司2015年7月7日A-GD-14-1055撤销 41广东广东立德药业有限公司2015年7月7日A-GD-11-0100撤销 42福建福建吉善堂医药有限公司2015年7月1日FJ07-Aa-20140160收回 43福建福建金百惠药业有限公司2015年8月4日FJ01-Aa-20140047收回2015.9.14发还GSP证书44山东济南五环大药店有限公司2015年8月6日SD01-Ba-2014D062撤销 45山东山东第一堂健康大药房连锁有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150001撤销 46山东济南华佗国药大药房有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150002撤销 47山东济南民生大药房有限公司2015年8月6日SD01-Ba-20150014撤销 48山东山东环球医药集团有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140333收回 49山东山东豪诺医药物流有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150391收回 50山东山东阿卡迪亚药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150489收回 51山东山东艾美生物制品有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140220收回 52山东山东欧华药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20140251收回 53山东山东中怡药业有限公司2015年8月6日SD01-Aa-20150415收回 54广东深圳市美好药店有限公司2015年8月3日B-GD-15-051撤销 55广东普宁市回春药业有限公司2015年8月7日A-GD-14-0535撤销 56广东深圳市健鹏医药有限公司2015年8月7日A-GD-15-0211撤销 57吉林吉林省天润药业有限公司2015年8月12日JL07-Aa-20140055撤销 58吉林吉林市瑞信药业有限公司2015年8月12日JL02-Aa-20150265撤销 59湖北麻城根源医药有限公司2015年8月4日HB08-Aa-20140006收回 60湖北湖北黎明药业有限公司2015年8月14日HB06-Aa-20150008收回 61湖北武汉益世药业有限责任公司2015年8月17日HB01-Aa-20150003收回 62江西江西省山水医药有限责任公司2015年8月19日A-JX11-46撤销 63广东深圳市华昱药业有限公司2015年8月18日A-GD-14-0520撤销 64广东惠州市祥龙药业有限公司2015年8月26日A-GD-14-0943撤销 65湖北湖北群祥药业有限公司2015年9月1日A-HUB10-188撤销 66广东广州盈丹医药有限公司2015年9月15日A-GD-15-0169撤销 67山东临沂市美多医药有限公司2015年8月25日SD13-Aa-20150376撤销 68山东淄博康华医疗器械有限责任公司药品经营部2015年9月18日SD03-Ab-20140157撤销 69江西江西省瑞民医药有限责任公司2015年9月11日A-JX15-6N收回2015.10.13发还GSP证书70广东广州星宇药业有限公司2015年9月21日A-GD-12-0051撤销 71广东广州仁和堂药业连锁有限公司2015年9月21日A-GD-14-1182撤销 72广东佛山市顺德区顺康药业有限公司2015年9月21日A-GD-15-0193撤销 73广东广东金顺源药业有限公司2015年9月23日A-GD-11-0193撤销 74广东广东乐尔康药业有限公司2015年9月23日A-GD-14-0505撤销 75黑龙江黑龙江省瑞辉医药有限公司2015年9月23日HLJ01-Aa-20140057撤销 76黑龙江黑龙江海康医药有限公司2015年10月23日HLJ01-Ab-20140204撤销 77广东广东普泽医药有限公司2015年10月8日A-GD-14-0221撤销 78广东广州市康尔健药业有限公司2015年10月8日A-GD-14-0296撤销 79广东广东健尔康药业连锁有限公司2015年10月8日B-GD-14-039撤销 80重庆重庆晨松医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20140098收回 81重庆重庆乔弘医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20150293收回 82重庆重庆威瑞医药有限公司2015年10月8日CQ09-Aa-20150288撤销 83广东广东国安堂大药房有限公司2015年10月20日B-GD-15-075撤销 84广东佛山市民欣医药有限公司2015年10月20日A-GD-14-0953撤销 85广东深圳市杏林春堂大药房连锁有限公司2015年10月20日B-GD-14-072撤销 86河北河北美康太平医药贸易有限公司2015年10月20日HB08-Aa-20150234撤销 87河北唐山高孚医药有限公司2015年10月20日HB08-Aa-2014077撤销 88重庆重庆棠仁阁医药有限公司2015年10月21日CQ09-Aa-20150383撤销 89广东深圳市京都药房管理有限公司2015年11月2日B-GD-13-053撤销 90广东广州市文晟贸易有限公司2015年11月2日A-GD-14-0201撤销 91广东广东东华药业有限公司2015年11月5日A-GD-14-0876撤销 92山西山西万里药业有限公司2015年11月5日A-S14-30153收回 93山西山西新方医药有限公司2015年11月5日A-S14-30142收回 94山西山西佗威堂药业有限公司2015年11月5日A-S14-30146收回 95山西大同医药有限责任公司同新药品批发部2015年11月5日A-S14-30098收回 96山西忻州药业集团有限公司原平分公司2015年11月5日A-S14-, 30044收回 97山西山西盛泰康贸易有限公司晋中药品分公司2015年11月5日A-S14-30127收回 98山西国药控股山西阳泉有限公司2015年11月5日A-S14-30119收回 99山西山西省汾阳市医药药材公司2015年11月5日A-S14-30082收回 100广东深圳市保生堂药业发展有限公司2015年11月13日A-GD-15-0060撤销 101福建福建永惠医药连锁有限公司2015年11月18日FJ01-Ba-2014004收回2015.12.15发还GSP证书102山东山东省德州华安医药有限公司2015年11月25日SD14-Aa-20140050撤销 103山东烟台麒麟医药有限公司2015年11月25日SD06-Aa-20140121撤销 104广东广东国药医药有限公司2015年11月30日A-GD-14-0234撤销 105四川四川欣宏祥贸易有限公司2015年12月7日SC01-Aa-20140226撤销 106四川四川蓝怡药业有限公司2015年12月7日SC01-Aa-20150721撤销 107四川四川宏泰商贸有限责任公司药品分公司2015年12月7日SC01-Ab-20150486撤销 108陕西陕西省药材公司米脂县公司2015年11月4日SN07-Aa-20150333撤销 109陕西陕西润邦药业有限公司2015年11月4日SN05-Aa-20140166撤销 110广东广东吉礼医药有限公司2015年12月21日A-GD-14-0155撤销 111福建福建省联康药业连锁有限公司2015年12月11日FJ05-Ba-2014021收回 112陕西陕西广联药业有限公司2015年12月23日SN01-Aa-20140083撤销 113陕西西安藻露堂药业集团利尔欣医药有限公司2015年12月23日SN01-Aa-20140207撤销 114甘肃兰州新光药业有限公司2015年12月24日A-GS14X-079收回 115甘肃甘肃保丰生物药业有限公司2015年12月24日A-GS15X-177收回 116甘肃兰州海宏医药有限公司2015年12月24日A-GS15X-120收回 117甘肃靖远县信益医药有限责任公司2015年12月24日A-GS15X-275收回 118甘肃临夏市济民药业有限责任公司2015年12月24日A-GS15X-181收回 119甘肃庆阳市西峰天赐医药有限公司2015年12月24日A-GS14X-041收回 120甘肃庆阳康尔医药有限公司2015年12月24日A-GS15X-269收回 121甘肃陇南康明医药有限责任公司2015年12月24日A-GS15X-248收回 122广东广东林和药业连锁有限公司2015年12月25日B-GD-14-081撤销 123江西江西新创医药有限公司2015年12月30日A-JX11-43撤销 124广东广东康得药业有限公司2015年12月30日A-GD-14-0178撤销 125河南河南省华方通医药有限公司2016年1月14日A-HEN14-146收回 126河北河北益民医药有限公司2016年3月17日 吊销 127山东山东兆信生物科技有限公司2016年3月22日SD01-Aa-20140144撤销 128山东济宁福泰医药有限公司2016年3月23日SD08-Aa-20140168撤销 129山东山东实杰生物科技股份有限公司2016年3月23日SD09-Aa-20140089撤销 130山东山东鲁越生物制品有限公司2016年3月25日SD01-Aa-20140077撤销

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