政策法规

  • 食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知 2018-01-31

    食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局:  为深入贯彻食品药品相关法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品安全违法行为的执法力度,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,现予以印发,请遵照执行。食品药品监管总局  公安部2018年1月24日关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定  为深入贯彻《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品违法行为的执法力度,现就严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求规定如下:  一、深刻认识重要意义  落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定,是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求,加大食品药品领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪,强化食品药品监管执法权威,全面提升食品药品安全保障水平,具有重要意义。各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求,认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定,认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任,用最严格的监管、最严厉的处罚,保障食品药品安全。  二、依法明确责任人员范围  个人从事食品药品违法行为的,依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的,除对单位进行处罚外,还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员,是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,也可以是单位的职工,包括聘任、雇佣的人员。  三、严格落实行政法律责任  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定,依法追究相关人员行政法律责任。  (一)食品药品监督管理部门依法实施行政处罚的具体情形  一是未依法取得许可,从事食品生产经营,食品添加剂生产,药品生产经营,第二类、第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,化妆品生产等活动的(《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十四条);  二是明知他人无证生产经营食品,或者无证生产食品添加剂,而为其提供生产经营场所或者其他条件的(《食品安全法》第一百二十二条);  三是生产、销售假药、劣药的(《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条);  四是进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品,或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的(《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条);  五是伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的(《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  六是药品检验机构出具虚假检验报告的(《药品管理法》第八十六条);  七是食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。  (二)公安机关依法实施行政拘留的情形  有下列情形之一,属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”,尚不构成犯罪的,公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留:  一是违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的;  二是违法行为持续时间3个月以上的;  三是造成食源性疾病并出现死亡病例,或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的;  四是因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为,或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的;  五是其他情节严重的情形。  (三)依法实施禁业限制的情形  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规的规定,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可,不得从事食品生产经营管理工作,不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员,不得从事药品医疗器械生产经营活动,不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制:  一是食品生产经营者从事食品安全违法行为,被吊销许可证的(《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条等);  二是单位从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的(《药品管理法》第七十五条);  三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的(《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  四是医疗器械备案时提供虚假资料,情节严重的(《医疗器械监督管理条例》第六十五条);  五是医疗器械检验机构出具虚假检验报告的(《医疗器械监督管理条例》第七十条);  六是行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的(《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条);  七是食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。  四、完善部门衔接  (一)加强行政执法与刑事司法衔接  食品药品监督管理部门发现食品药品安全违法行为涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪(《刑法》第一百一十四条、第一百一十五条),生产、销售伪劣产品罪(《刑法》第一百四十条),生产、销售假药罪(《刑法》第一百四十一条),生产、销售劣药罪(《刑法》第一百四十二条),生产、销售不符合安全标准的食品罪(《刑法》第一百四十三条),生产、销售有毒、有害食品罪(《刑法》第一百四十四条),生产、销售不符合标准的医用器材罪(《刑法》第一百四十五条),生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪(《刑法》第一百四十八条),非法经营罪(《刑法》第二百二十五条),提供虚假证明文件罪(《刑法》第二百二十九条)等犯罪的,按照食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(食药监稽〔2015〕271号)执行。  公安机关发现的食品药品安全违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任,但依法可以行政拘留的,应当及时作出行政拘留的处罚;不属于依法可以行政拘留的情形,但应当追究其他行政法律责任的,应当及时将案件移交同级食品药品监督管理等部门。  (二)加强食品药品监督管理部门行政执法与公安机关行政拘留的衔接  食品药品监督管理部门发现食品安全违法行为属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”的,应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送至同级公安机关。移送案件时,应当附有下列材料:移送材料清单;案件移送书;案件调查报告;涉案证据材料;涉案物品清单;有关检验报告、检测结论及鉴定、认定意见等材料;其他有关涉案材料等。  公安机关对移送的案件,认为事实清楚、证据确实充分,依法决定行政拘留的,应当在作出决定之日起3个工作日内将决定书抄送案件移送部门。公安机关对移送的案件,认为事实不清、证据不足的,可以在受案后3个工作日内书面告知案件移送部门补充完善相关证据材料,也可以调查取证。公安机关认为不符合行政拘留条件的,应当在受案后5个工作日内书面告知案件移送部门并说明理由,同时退回案卷材料。  五、强化信息全面公开  食品药品监督管理部门、公安机关要全面落实《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关要求,严格按照“谁处罚、谁公开”的原则,及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。对个人进行处罚的,在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的,在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚,也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚,明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。  县级以上地方食品药品监督管理部门要梳理汇总本行政区域行政处罚决定书中对相关人员作出在一定期限内禁止申请行政许可、禁止从事药品生产经营活动、禁止从事食品生产经营管理工作、禁止担任食品生产经营企业食品安全管理人员等信息,建立数据库备查,并在网站设立专栏,公开相关行政处罚决定书编号、责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。  县级以上地方食品药品监督管理部门要加强与人民法院的沟通协调,主动跟踪食品药品刑事案件的审理进展,收集食品药品犯罪案件判决相关信息。对本行政区域内人民法院司法判决明确相关责任人员在缓刑期限内不得从事食品药品生产、销售及相关活动,或者对食品安全犯罪人员判处有期徒刑以上刑罚的,县级以上地方食品药品监督管理部门要按照行刑衔接机制的要求,及时汇总相关信息,建立数据库备查,并在网站予以公开。公开信息包括刑事判决书编号、责任人的姓名、犯罪事实、所判刑罚以及相应的禁止从事食品药品生产经营活动种类及期限等。  各级食品药品监督管理部门、公安机关要加强沟通协调,充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用,及时录入食品药品违法行为“处罚到人”的信息,积极推进数据共享。  六、加大监督指导力度  食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施,确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。上级食品药品监督管理部门、公安机关要加强监督检查,重点检查对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开、涉及其他部门职责的是否按规定移送等。要加强对食品药品违法行为“处罚到人”的研究指导,认真汇总分析食品药品违法行为“处罚到人”实施中遇到的疑难问题,及时予以研究指导。相关链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/223348.html

  • 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) 2017-12-25

    国家食品药品监督管理总局令第38号  《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。  局长:毕井泉   2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。  第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。  省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。  第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。  从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。  第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。  第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章 医疗器械网络销售  第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。  持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。  持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。  第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。  第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。  通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。  第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。  第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。  第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。  第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。  医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。  第十四条 从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量安全责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。第三章 医疗器械网络交易服务  第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。  第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:  (一)营业执照原件、复印件;  (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;  (三)组织机构与部门设置说明;  (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;  (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;  (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;  (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;  (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;  (九)其他相关证明材料。  第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。  省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。  省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。  第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。  第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。  第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。  第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实,建立档案并及时更新,保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。  第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。  第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。  发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚,或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的,应当立即停止提供相关网络交易服务。  第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。第四章 监督检查  第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。  第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。  未经许可或者备案从事医疗器械网络销售,能确定违法销售企业地址的,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖;不能确定违法销售企业所在地的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。  对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。  网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的,可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖;后果特别严重的,省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。  对发生医疗器械网络销售违法行为的网站,由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置,监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息,及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。  第二十八条 省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。  第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理,或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时,有权采取下列措施:  (一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查;  (二)对网络销售的医疗器械进行抽样检验;  (三)询问有关人员,调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况;  (四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;  (五)调取网络销售的技术监测、记录资料;  (六)依法查封扣押数据存储介质等;  (七)法律、法规规定可以采取的其他措施。  第三十条 对网络销售医疗器械的抽样检验,按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。  检验结果不符合医疗器械质量安全标准的,食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对相关生产经营企业开展监督检查,采取控制措施,及时发布质量公告,对违法行为依法查处。  第三十一条 食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。  第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告;备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。  恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。  第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:  (一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的;  (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的;  (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;  (四)需要进行约谈的其他情形。  约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。  被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。  第三十五条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开:  (一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的;   (二)企业被约谈后拒不按照要求整改的。  第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况,报告上一级食品药品监督管理部门,并依法向社会公开。  省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况,报告国家食品药品监督管理总局,并依法向社会公开。第五章 法律责任  第三十七条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。  第三十八条 违反本办法规定,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。  第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。  第四十条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;  (二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。  第四十一条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的;  (二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的;  (三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的;  (四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;  (五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。  第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。  第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的;  (二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。  第四十四条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的;  (二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。  医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的,依照前款第一项规定予以处罚。  第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。  第四十六条 负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。  第四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的,根据相关法律法规的规定承担民事责任。第六章 附 则  第四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。  医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。  医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中:  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;  第二到五位X代表4位数备案年份;  第六到十位X代表5位数备案流水号。  第四十九条 医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。  第五十条 本办法自2018年3月1日起施行。

  • 总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第193号) 2017-12-14

    2017年12月01日 发布经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验,标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:  吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片,甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片,山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片,山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片,大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒,丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片,山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏,上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片,六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液,天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒,焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒,广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒,辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片,陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等(详见附件)。  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  特此通告。  附件:39批次不合格药品名单食品药品监管总局2017年11月30日附件39批次不合格药品名单药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构安胃片吉林省力胜制药有限公司20160902/青海省万益药业集团有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所民生药业集团河南德尔康药业有限公司葫芦岛市医药物资有限公司阳泉市咱家医药物流有限责任公司山西领诚药业有限公司20160903大连新兴洁达医药有限公司通化劲峰大药房连锁有限公司宿州市皖北药品经营有限责任公司安胃片吉林省力胜制药有限公司20161002/南阳市永康医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所天津领先健隆医药有限公司双港分公司20161102通化市劲峰医药有限公司四川省华纬医药有限公司甘肃佛仁制药科技有限公司150902素片每片重0.6克栾川县康泰医药有限公司《中华人民共和国药典》2010年版一部不合格山东登葆医药有限公司安徽省宣城市医药有限公司151101浙江天琪医药有限公司肇庆市天健药业有限公司160301重庆今瑜医药股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部新疆神州通医药有限公司安胃片甘肃佛仁制药科技有限公司160301素片每片重0.6克惠好医药(泉州)有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所四川九华益生医药有限公司福建汇通医药有限公司170201重庆市靓康园医药有限公司广西纵横药业有限公司湖南晨昕医药有限公司山西云鹏制药有限公司D150501每片重0.6g贵州广奕医药物流销售有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[检查](重量差异)D150502遵义市意通医药有限责任公司D160201重庆捷江药品物流有限公司D160602南充市华康药业有限公司陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司吡拉西坦片山西汾河制药有限公司1702020.4g山西汾河制药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[性状]青岛市食品药品检验研究院吡拉西坦片山东仁和堂药业有限公司1606010.4g北京正济堂药品连锁超市有限责任公司西三旗店《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](脆碎度)青岛市食品药品检验研究院硫酸庆大霉素颗粒大同市云岗制药有限公司161214每袋10mg(1万单位)通化同德堂医药药材有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]河南省食品药品检验所硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊丹东宏业制药有限公司20160404硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)40mg,碱式碳酸铋0.6g羌塘大药房《国家药品标准》WS-10001-(HD-0525)-2002-2007不合格[检查](溶出度)青海省食品药品检验所20160702江苏新达药业有限公司上海全宇生物科技确山制药有限公司1605051硫酸庆大霉素(以庆大霉素计) 40mg (4万单位),碱式碳酸铋600mg湖北凯能药业有限公司国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司龙胆泻肝片太极集团重庆桐君阁药厂有限公司17030008每片重0.45克太极集团重庆桐君阁药厂有限公司卫生部药品标准WS3-B-2302-97不合格[检查](微生物限度)福建省食品药品质量检验研究院羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液山东齐都药业有限公司1C16120305500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g上药控股有限公司国家药品标准YBH02712014不合格[检查](可见异物)中国食品药品检定研究院山东华鲁制药有限公司D17021802山东华鲁制药有限公司国家药品标准YBH00052013[检查](装量)D17012504资兴市第一人民医院D17021601大同市第五人民医院D16102201海南强泰药业有限公司D17012402忻州市人民医院曲安奈德新霉素贴膏焦作联盟医用材料股份有限公司201605016.5cm×4cm邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1079)-2002-2006不合格[鉴别]((2)薄层色谱),[鉴别]((3)化学反应)陕西省食品药品检验所青阳县正兵药店新疆神木药业股份有限公司曲克芦丁片上海金不换兰考制药有限公司2016050660mg海南五德药业有限公司乐东农村药品配送中心《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](溶出度)河南省食品药品检验所替硝唑氯化钠注射液六安华源制药有限公司161120022-A100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g哈尔滨正大龙祥医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量)云南省食品药品监督检验研究院头孢克洛颗粒天津儿童药业有限公司20160502按C15H14ClN3O4S计0.125g上海万隆药业洋浦有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量差异), [含量测定]安徽省食品药品检验研究院头孢拉定颗粒焦作市银河药业有限公司20160405按C16H19N3O4S计0.125g尚卡大药房《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量差异), [含量测定]中国食品药品检定研究院20160310国药控股郴州有限公司[含量测定]20160506宁德鹭燕医药有限公司201604070.125g江苏芝林大药房连锁有限公司20160409河南益众医药有限公司广西邦琪药业集团有限公司1603270.125g云南骐疆药业有限公司160525福建海华医药连锁有限公司胰酶肠溶片辽宁丹生生物制药有限公司201608010.3g广西壮族自治区南溪山医院《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[性状],[效价测定]上海市食品药品检验所银翘解毒合剂陕西中医学院制药厂160701每瓶装100毫升贵州国泰医药有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准W3-B-2783-97-1不合格[含量测定]江苏省食品药品监督检验研究院

  • 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2017-12-13

    国家食品药品监督管理总局令第13号  《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                         局 长  毕井泉                           2015年6月25日如需了解详细信息,请登录(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/123040.html)

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!