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  • 福建省药品质量公告(2018年第1期,总第71期) 2018-04-04

    2018-3-30为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的17批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1青果安国市辉瑞药材有限公司0.25kg/袋20160401福州大参林贸易有限公司漳浦永嘉分店《中国药典》2015版一部不符合标准规定检查(浸出物不合格莆田市食品药品检验检测中心 2柿蒂广东天诚中药饮片有限公司(产地:河南)/140801漳州杏春堂医药连锁有限公司漳浦大亭分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院 3白及安国市平安药业有限公司(产地:广西)/C0601610001厦门市思明区厦港街道社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微特征厦门市食品药品质量检验研究院 4木通安国市聚药堂药业有限公司饮片1605001泉州丰泽区南星大药房《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心标示生产企业否认为该企业生产5泽泻广东元德中药饮片有限公司中药饮片C-160144厦门集美康禾堂门诊部《中国药典》2015年版一部不符合标准规定含量测定--福建省食品药品质量检验研究院 6氯化钾注射液山西振东泰盛制药有限公司10ml:1.5g1603091顺昌县医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--可见异物福建省食品药品质量检验研究院 7姜厚朴安徽嘉佑中药饮片有限公司中药饮片161221新罗区万应堂药店中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心 8盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司10mg170309福建省龙岩市第二医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院 9海螵蛸安徽协和成药业饮片有限公司选16022401福建三明同春医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 10木通江西樟树天齐堂中药饮片有限公司统1609007福建省惠明医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 11前胡广东汇群中药饮片股份有限公司/20170201福州市福春医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 12葡萄糖酸钙口服溶液河南同源制药有限公司每支装10毫升160510古田县万福堂大药房《中国药典》2015年版二部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 13保和丸甘肃天水岐黄药业有限责任公司每8丸相当于原生药3克150506漳州市中闽天健医药连锁有限公司华安县汤氏大药店卫生部药品标准WS3-B-1394-93不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 14保泰松片上海现代哈森(商丘)药业有限公司0.1g16022621长汀县康平大药房《卫生部药品标准》1996年版二部第五册不符合标准规定检查--崩解时限福建省食品药品质量检验研究院 15姜半夏亳州市银桥中药饮片有限公司统160301福建惠百姓医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微鉴别福建省食品药品质量检验研究院 16咳特灵胶囊江西南昌制药有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯161209宁化县天康大药房北街店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 17咳特灵胶囊吉林省正和药业集团股份有限公司每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯150301将乐县水南镇渡头卫生室部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2743-97不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年2月) 2018-04-02

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201802

  • 省局召开全省药品流通监管工作会议 2018-03-30

    2018年3月22日至23日,全省药品流通监管工作会议在福州召开,会议深入学习领会党的十九大精神和省委、省政府关于药品安全监管工作的有关要求,认真贯彻落实全国药化监管工作会议和全省食品药品监管工作视频会议有关部署。省局许和木副巡视员出席会议并讲话。许副巡视员肯定了2017年药品流通监管工作取得的成效,深入分析了当前我省药品流通领域面临的形势和存在的问题,对2018年流通监管工作提出了新要求。许副巡视员指出,2018年我省的药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,落实“四个最严”要求,“强监管、补短板、防风险、保安全”,对药品流通领域要持续保持高压监管态势,落实责任,巩固成果,不断增强人民群众用药安全感。对2018年全省药品流通监管工作,许副巡视员提出“四个强化”的要求,即强化监督检查,督促落实企业主体责任;强化属地监管,确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档,守住药品流通安全底线;强化专项整治,严查流通领域突出问题;强化指导服务,促进医药产业健康发展。许副巡视员强调,全系统药品流通监管同志要牢牢绷紧廉政这根弦,依法监管,公正执法,清正廉洁,确保药品质量和监管队伍“双安全”;要按照“三个必须”要求,抓好安全生产工作,把安全生产纳入日常监督检查范围,确保不出安全生产事故。会上郑纯处长就2018年全省药品流通监管工作重点进行了具体部署和解读,会议对相关问题进行了认真研讨。各设区市(平潭综合实验区)局分管领导和科(处)负责人,以及省局相关处室人员参加会议。相关链接:http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/201803/t20180326_1485149.htm

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年1月) 2018-03-05

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201801

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2017年12月) 2018-02-02

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201712

  • 食品药品监管总局 公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知 2018-01-31

    食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局:  为深入贯彻食品药品相关法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品安全违法行为的执法力度,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,现予以印发,请遵照执行。食品药品监管总局  公安部2018年1月24日关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定  为深入贯彻《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品违法行为的执法力度,现就严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求规定如下:  一、深刻认识重要意义  落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定,是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求,加大食品药品领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪,强化食品药品监管执法权威,全面提升食品药品安全保障水平,具有重要意义。各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求,认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定,认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任,用最严格的监管、最严厉的处罚,保障食品药品安全。  二、依法明确责任人员范围  个人从事食品药品违法行为的,依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的,除对单位进行处罚外,还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员,是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,也可以是单位的职工,包括聘任、雇佣的人员。  三、严格落实行政法律责任  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定,依法追究相关人员行政法律责任。  (一)食品药品监督管理部门依法实施行政处罚的具体情形  一是未依法取得许可,从事食品生产经营,食品添加剂生产,药品生产经营,第二类、第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,化妆品生产等活动的(《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十四条);  二是明知他人无证生产经营食品,或者无证生产食品添加剂,而为其提供生产经营场所或者其他条件的(《食品安全法》第一百二十二条);  三是生产、销售假药、劣药的(《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条);  四是进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品,或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的(《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条);  五是伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的(《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  六是药品检验机构出具虚假检验报告的(《药品管理法》第八十六条);  七是食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。  (二)公安机关依法实施行政拘留的情形  有下列情形之一,属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”,尚不构成犯罪的,公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留:  一是违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的;  二是违法行为持续时间3个月以上的;  三是造成食源性疾病并出现死亡病例,或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的;  四是因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为,或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的;  五是其他情节严重的情形。  (三)依法实施禁业限制的情形  有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规的规定,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可,不得从事食品生产经营管理工作,不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员,不得从事药品医疗器械生产经营活动,不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制:  一是食品生产经营者从事食品安全违法行为,被吊销许可证的(《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条等);  二是单位从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的(《药品管理法》第七十五条);  三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的(《医疗器械监督管理条例》第六十四条);  四是医疗器械备案时提供虚假资料,情节严重的(《医疗器械监督管理条例》第六十五条);  五是医疗器械检验机构出具虚假检验报告的(《医疗器械监督管理条例》第七十条);  六是行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的(《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条);  七是食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。  四、完善部门衔接  (一)加强行政执法与刑事司法衔接  食品药品监督管理部门发现食品药品安全违法行为涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪(《刑法》第一百一十四条、第一百一十五条),生产、销售伪劣产品罪(《刑法》第一百四十条),生产、销售假药罪(《刑法》第一百四十一条),生产、销售劣药罪(《刑法》第一百四十二条),生产、销售不符合安全标准的食品罪(《刑法》第一百四十三条),生产、销售有毒、有害食品罪(《刑法》第一百四十四条),生产、销售不符合标准的医用器材罪(《刑法》第一百四十五条),生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪(《刑法》第一百四十八条),非法经营罪(《刑法》第二百二十五条),提供虚假证明文件罪(《刑法》第二百二十九条)等犯罪的,按照食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(食药监稽〔2015〕271号)执行。  公安机关发现的食品药品安全违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任,但依法可以行政拘留的,应当及时作出行政拘留的处罚;不属于依法可以行政拘留的情形,但应当追究其他行政法律责任的,应当及时将案件移交同级食品药品监督管理等部门。  (二)加强食品药品监督管理部门行政执法与公安机关行政拘留的衔接  食品药品监督管理部门发现食品安全违法行为属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”的,应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送至同级公安机关。移送案件时,应当附有下列材料:移送材料清单;案件移送书;案件调查报告;涉案证据材料;涉案物品清单;有关检验报告、检测结论及鉴定、认定意见等材料;其他有关涉案材料等。  公安机关对移送的案件,认为事实清楚、证据确实充分,依法决定行政拘留的,应当在作出决定之日起3个工作日内将决定书抄送案件移送部门。公安机关对移送的案件,认为事实不清、证据不足的,可以在受案后3个工作日内书面告知案件移送部门补充完善相关证据材料,也可以调查取证。公安机关认为不符合行政拘留条件的,应当在受案后5个工作日内书面告知案件移送部门并说明理由,同时退回案卷材料。  五、强化信息全面公开  食品药品监督管理部门、公安机关要全面落实《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关要求,严格按照“谁处罚、谁公开”的原则,及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。对个人进行处罚的,在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的,在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚,也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚,明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。  县级以上地方食品药品监督管理部门要梳理汇总本行政区域行政处罚决定书中对相关人员作出在一定期限内禁止申请行政许可、禁止从事药品生产经营活动、禁止从事食品生产经营管理工作、禁止担任食品生产经营企业食品安全管理人员等信息,建立数据库备查,并在网站设立专栏,公开相关行政处罚决定书编号、责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。  县级以上地方食品药品监督管理部门要加强与人民法院的沟通协调,主动跟踪食品药品刑事案件的审理进展,收集食品药品犯罪案件判决相关信息。对本行政区域内人民法院司法判决明确相关责任人员在缓刑期限内不得从事食品药品生产、销售及相关活动,或者对食品安全犯罪人员判处有期徒刑以上刑罚的,县级以上地方食品药品监督管理部门要按照行刑衔接机制的要求,及时汇总相关信息,建立数据库备查,并在网站予以公开。公开信息包括刑事判决书编号、责任人的姓名、犯罪事实、所判刑罚以及相应的禁止从事食品药品生产经营活动种类及期限等。  各级食品药品监督管理部门、公安机关要加强沟通协调,充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用,及时录入食品药品违法行为“处罚到人”的信息,积极推进数据共享。  六、加大监督指导力度  食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施,确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。上级食品药品监督管理部门、公安机关要加强监督检查,重点检查对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开、涉及其他部门职责的是否按规定移送等。要加强对食品药品违法行为“处罚到人”的研究指导,认真汇总分析食品药品违法行为“处罚到人”实施中遇到的疑难问题,及时予以研究指导。相关链接:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/223348.html

  • 海发医药2018迎新年会 2018-01-29

    2018年1月26日,我公司在荣誉大酒楼举办2018年迎新年会。

  • 总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号) 2018-01-29

    2018年01月26日 发布经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验,标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素,长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片,哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊,长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒,北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸,重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏,太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒,多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊,齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定(详见附件)。  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  特此通告。  附件:9批次不合格药品名单食品药品监管总局2018年1月25日附件9批次不合格药品名单药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构注射用生长抑素深圳翰宇药业股份有限公司11231612042mg(按生长抑素计)贺州市人民医院《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]中国食品药品检定研究院云南七福药业有限公司安胃片长春人民药业集团有限公司20160701素片,每片重0.6克深圳市九明药业有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[检查](重量差异)宁波市药品检验所肝速康胶囊哈尔滨大洋制药股份有限公司151202每粒装0.23g(含齐墩果酸20mg)江苏华强医药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B2527-97不合格[检查](装量差异)海南省药品检验所降脂宁颗粒长春银诺克药业有限公司20160902每袋重10g安徽省宣城市扶生医药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2549-97不合格[检查](装量差异)贵州省食品药品检验所开胸顺气丸北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂15080858每100粒重6克广西众森医药集团有限公司《中华人民共和国药典》2010年版一部不合格[检查](装量差异)厦门市食品药品质量检验研究院麝香壮骨膏重庆灵方三帆生物制药有限公司1509037cm×10cm邯郸市隆仁堂医药有限责任公司卫生部药品标准中药成方制剂第十一册不合格[检查](含膏量)湖北省药品监督检验研究院胃蛋白酶颗粒太康海恩药业有限公司161101每包含胃蛋白酶480单位广州普民医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[效价测定]广东省药品检验所维生素E烟酸酯胶囊多多药业有限公司16092310.1g赤峰雷蒙药品经销有限责任公司《国家药品标准》化学药品第四册不合格[性状],[检查](崩解时限)山东省食品药品检验研究院注射用头孢拉定齐鲁制药有限公司5120108AE1.0g上药科园信海医药黄冈有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2017年11月) 2018-01-12

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201711

  • 2017年药品批发企业(零售连锁总部)监督检查信息 2018-01-02

    序号企业名称许可证编号注册地址检查日期检查发现问题处理措施1厦门市春草堂药店有限公司闽BA5920129厦门市思明区阳台山路3-2号、3-6号中间商场2017年5月10日-11日1、企业未制定计算机系统操作规程。(*03801)2、温湿度自动监测系统验证报告与方案不一致。方案中验证时间为:2016年6月30日-7月2日,报告中记录为2016年6月30日00:00:00-11:59:59,温湿度超限报警及手机短信报警情况记录不详。(*05401)3、养护员吴晚霞系统中配置了两个个人账号,可以登录总部的养护、门店的收货验收和陈列检查岗位,录入数据。(*05901)4、养护员吴晚霞在鹭江道店兼职验收员。(02206)5、收货、验收、贮存、养护、出库复核岗位共用两台终端机。(05801)6、未建立药品运输记录。(10901)限期整改2厦门市金泰医药连锁有限公司闽BA5920098厦门市思明区万寿路127号之七2017年5月12日1、企业2016年、2017年未开展质量管理体系内审。(*00801)2、员工曾珊珊未经培训上岗。(*02501)3、企业质量管理制度中未包括药品追溯的规定。(*03601)4、企业配备的温湿度监测系统在温湿度超出规定范围,未能实现就地报警和短信通讯方式向指定人员发出报警信息。(*04704)5、企业仓库电子秤2016年无校准或检定(*05301)6、2015-2017年企业未组织开展温湿度监测系统的定期验证,上次验证时间为2014.10.20-22。(*05303)7、员工陆丽金可以使用林培华账号、密码登录计算机系统从事中心铺货等数据录入工作。(*05901)8、系统未对国家有专门管理要求的药品复方福尔可定溶液进行管控(*09301)。9、门店退回的中药饮片“桑枝”(批号1606007)等3个品种,未及时按退货程序管理,与包装物料同储。(*11301)10、企业储存岗位员工着装不符合劳动保护和产品防护的要求。(02902)11、企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员未进行年度健康体检。(03001)限期整改3厦门千年红药店连锁有限公司闽BA5920008厦门市集美区灌口南路600号107单元2017年5月13-14日1、总部质管员曹娟兼职门店营业员。(*02301)2、企业2017年2月修订质量体系文件,未按照文件管理操作规程做好分发、替换、销毁等记录;(*3201)3、2017年4月19日17:07-4月20日8:07期间,阴凉库二区温度超限,企业未采取调控措施。(*08404)4、企业2016年培训档案中未收集培训内容。(02702)5、企业质量管理体系文件的文字不够准确清晰,例如“退货药品管理制度”中规定门店退货应填写“配送退回通知单”,但计算机系统中使用的单据为“采购退出通知单”或“销售退回通知单”。(03302)6、中药饮片库内未设置待验和退货区。(04708)7、储存、运输设备的定期检查、清洁和维护无记录和档案(05201)验收结束后,未将整箱药品加封。(07802)8、近效期药品“碳酸钙D3咀嚼片”(批号:12558934)未按制度规定进行重点养护。(08406)限期整改4福建省百泰医药有限公司闽BA5920007厦门市湖里区湖里大道55-57号第二层东侧(16#厂房)2017年5月10日-11日1、*008022016年7月29日企业药品仓库地址变更后,未及时组织开展内审。2、*01201采购、收货、验收岗位未能正确理解并履行职责,承担相应的责任。3、*11301企业应当加强对销后退回的药品管理不当,对销后退回的麝香痔疮栓(批号161103)等药品,未将退货药品实物与原纪录进行核对,以保证退货药品的质量。4、01702质管部门对制定的质量管理体系文件指导督促不力。5、07702对拼箱到货的补肺丸(批号:411135、411033)未逐箱开箱检查。限期整改5厦门市古今湖滨药店连锁有限公司闽BA59201272017年5月13日—14日1、*05901收货、验收、养护、出库复核岗位的操作人员都是通过同一密码登录。2、*05701计算机系统的养护模块出现故障,导致养护记录异常。3、*07201企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2016年6月30日,从福建省泉州市长安药业有限公司采购的一批药品格列齐特Ⅱ片(批号:112160403)等药品,收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。4、*09301配送给门店的含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品,未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。5、03501企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。6、08312拆除外包装的藿香正气滴丸等药品,未集中存放于拆零区。7、08405养护员对外包装严重变形的炎可宁(批号160402),未如实记录养护情况。限期整改6厦门文灶药店连锁有限公司闽BA5920065厦门市思明区厦禾路1222号1001室E单元2017年5月12日1、*05303企业未对温湿度自动监测系统进行定期验证2、*07201企业未按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。如2017年1月5日,从厦门绿雅堂药业有限公司采购的一批中药饮片,收货时将随货清单式样与供货企业提供的式样不一致的也收货。3、*09301配送给下属连锁门店的酚麻美敏片(批号:161028715)未按规定将门店签字盖章的回执单收回存档。4、*09401药品藿香正气水(1606030)出库时未对照销售记录进行复核。5、01702质量管理部门未指导质量管理体系文件的执行。6、03501企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,验收,收货,出库复核等岗位人员未按照规定开展工作。7、07802开箱验收的药品葡萄糖酸钙锌口服液(批号为:170380)验收结束时未进行加封。8、08312拆除外包装的阿胶补血口服液(批号为161025)未进行集中存放。9、08405库存药品未按期自动生成养护计划,提示养护人员进行药品养护工作。限期整改7厦门德众堂药房有限公司厦门市同安区美溪道思明工业园19号501单元北侧2017年8月10日1、企业对验收员许培煌的有关验收管理制度与职责培训内容于于简单(02601);2、收货员欧阳欣伟岗前健康检查不及时(03001);3、企业对设施设备的定期检查、清洁和维护建档不完整(05201);4、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,购进清单上验收人员只在购收记录第一页签署验收人姓名和日期(08005);5、计算机系统内中药饮片销售记录预览未包括产地(09203)限期整改8厦门灵燕大药房连锁有限公司闽BA5920104厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区2017年8月9日1、企业质量管理部门负责人变更(2016年3月1日由沈天恩变更为陈红英),未能及时组织开展专项内审并提出有效质量管理体系改进措施;(*00802)2、企业库房温湿度监测系统在温湿度超出规定范围时系统间隔4分钟记录一次;(*04704)3、企业对计算机系统中经营和管理的数据用U盘两日备份一次,且备份数据未存放于安全场所;(*06001)4、2016.3.16购进首营品种镇咳糖浆未索取加盖原印章的药品生产批准文件复印件(*06301)5、企业未核实供货单位销售人员的身份证资料,如厦门鹭燕医药股份有限公司业务员裴坚坡身份证与授权委托书的身份证内容不相符;(*06401)6、部分培训工作有开展无记录,如2017年7月4日企业开展药品验收复核管理制度培训无记录;(02702)7、阴凉库1内地面有积水(3号空调管漏水),阴凉库1、2多处墙面出现渗水痕迹并有片状脱落物;(04603)8、库房外(一楼货梯口)无防止室外装卸、搬运接收作业受异常天气影响的措施;(04605)9、验收员对已验收的肺宁颗粒(批号161238)按规定加封但在包装上未标明抽验标志;(07802)10、验收员验收氟轻松维B6乳膏,在验收记录上未签署验收日期;(08005)11、阴凉库2通风设备(换气扇)损坏无法正常使用;(04702)12、部分中药饮片如炒蒺藜(批号151101)未按重点品种进行养护并记录;(08406)限期整改9厦门珑仁堂大药房有限公司闽BA5920136厦门市集美区月美路403号SXCS单元;经营及办公场所面积500平方米2017年8月9日-8月10日*00802企业注册地址发生变更时,未开展专项内审;*03601未把配送车辆纳入设施设备保管维护管理;*06401企业对供货单位吉林省领跃药业有限公司销售人员刘奇资料审核不到位,企业实际购进品种超出供货单位授权销售品种范围。05201汽车、空调、排气扇等养护运输设备无定期检查维护记录;05502库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准;05801企业收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备;07101企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;限期整改10厦门绿雅堂药业有限公司闽AA5920227厦门市湖里区枋湖村内仓库(建发纸业仓库第三层)2017年8月11日1、企业2016年质量目标考评未按规定进行(01718);2、从事冷藏冷冻药品储存、运输的黄友善、邱燕艺等未接受相关培训并经考核合格(*02802);3、企业员工陈华周的健康档案内容不完整,如其2016年12月15日进行的健康检查未记录档案中(03001);4、中药饮片库房的条件未能满足药品的合理、安全储存,不便于开展作业(不同品种药品、整件与已拆零货混放)(*04601);5、库房安全防护措施不到位,对无关人员进入无法可控管理(04604);6、库房复核作业区域的设备不足(如无作业操作台、电脑等)(04706);7、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录不全(只有空调的检查维护记录)(05201);8、对各岗们人员计算机系统操作权限的设定与审核与经营全过程管理质量控制要求不相符(*01710);9、企业对到货药品薏苡仁(批号1707029)未按验收规定的抽样量进行抽样并开箱查验(*07701);10、对开箱查验后的药品包装未加封并进行标示(07802);11、养护人员未对有特殊要求的品种进行重点养护(所有中药饮片均只做一般养护,养护记录3个月记录一次)(08406);12、未保存药品运输记录(10901)。限期整改11厦门商意大药房连锁有限公司闽BA5920010厦门市集美区杏北工业区中宛路3号五楼之二2017年8月8日-8月9日*04704收货专用库区未配备温湿度自动监测、记录库房温湿度设备;*05401库房温湿度监测系统验证报告无验证方(北京志翔领驭科技有限公司)公章和验证实施人员签名;*07701收货后的药品未按验收管理制度规定及时验收。2017年3月10日16:22分收到肺宁颗粒(吉林修正药业有限公司生产,批号161238),验收时间为2017年3月14日13:25分。02702培训档案未收集培训内容;05201汽车、空调等养护运输设备无定期检查维护记录;05502库房温湿度监测系统验证报告无企业负责人审核和批准;05801企业验收、储存、养护、出库复核岗位共用2台终端设备;07101企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审;08304阴凉库不合格区色标管理为黄色;限期整改12厦门市德安药房有限公司闽BA5920013厦门市思明区莲前西路2号F13E室之A单元2017年8月8日*00802:企业2016年12月19日变更仓库时未组织开展内审;*02301:企业质量负责人曾晓晖现场检查时未在岗,无相关请假手续,公司未能提供其平时上班打卡或考勤相关证明材料,无社保医保缴纳记录;2016年7月入职的质管部经理王淑艳对质量负责人姓名全称无法正确表答,未与质量负责人商谈过相关质管工作;*02701:企业对质管部经理王淑艳的培训不到位,现场检查时提问及实际演示操作中,王淑艳对与其相关的工作不能正确理解并履职;*04601:企业库房条件未能满足药品的合理、安全储存,不便于开展储存作业(现场检查时发现阴凉库整件区,整件药品与已拆的零货药品混放);*05301:企业未对计量器具定期进行校准或检定(现场检查电子称2017年未检定);*05303:企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证(2016年12月19日变更仓库地址后未做验证);*07701:企业对个别药品的抽样验收未按规定进行(现场检查时发现修正药业长春高新制药有限公司生产、批号为17031103的复方金银花颗粒抽样验收无拆箱痕迹)。03001:企业对2017年4月新入职的养护员袁美未组织开展与其工作相关的健康体检项目检查;04702:企业中药饮片库避光设备损坏;05501:企业提供的2017年6月的温湿度监测系统验证数据不真实、不完整;05801:企业收货与养护、出库复核岗位共用一台终端设备;06102:企业2017年未与福建辅仁医药有限公司签订有效的质量保证协议(协议中甲乙方印章签字相互倒置);08001:验收人员未对照药品实物在计算机系统中录入药品的批号、有效期等内容,相关内容是由收货员完成的。限期整改13厦门叶林众康大药房有限公司闽BA5920073厦门市同安区榕溪路9号二楼东侧2017年8月10日1、企业质量管理体系关键要素如企业负责人曹鹏变更为林加华未进行专项内审;(*00802)2、验收员黄婷婷2016年8月入岗,企业对其岗前培训无药品验收相关内容的培训;(*02501)3、《环境卫生人员健康管理制度》中检查项目未包括皮肤病项目的检查;(*03601)4、企业未留存供货单位广东思明药业有限公司供货品种相关资料;(*06401)5、2017年企业建立的健康档案未收集体检人员体检表;(03001)6、验收员对未开箱检验的整件金银花露(批号20170328)加盖已验收的字样;(07802)7、企业制定的质量管理体系文件未标明版本号;(03301)8、库房室外装卸搬运环境卫生较差,有杂物、积水;库房墙角有多处缝隙,密闭性较差,墙壁多处有片状物脱落;(04602)9、企业养护、验收、温湿度监测系统等岗位未配备专用终端设备(养护、验收岗位与温湿度监测系统共用一台计算机)(05801)10、企业采购与供货单位鹭燕医药有限公司涉及首营企业采购部门未填首营企业有关的申请表格;(06103)限期整改14厦门市银城药店有限公司闽BA5920086厦门市同安区大同街道县口路A幢202号2017年8月11日-8月12日*00802企业在质量负责人发生变更后一个月组织开展内审,但未制定内审方案,无内审报告;*03601企业质量管理制度未包括“药品追溯的规定”;05801仓库收货、验收、储存、养护、出库复核岗位未指定专用终端设备;07101企业对2016年药品采购的情况进行质量评审,但无整体综合汇总报告;10901企业运输药品记录,计算机系统只能显示启运和到货日期,无具体时间;11001已装车的药品未及时发运或及时送达。现场抽查药品拜糖苹(批号:BJ32836)启运时间2017年6月26日,凤山一店收货时间为2017年6月27日17:07:57。限期整改15福建宏海药业有限公司闽AA5940316福建省莆田市荔城区黄石工业园区凤兴路599号1#楼三层2017年11月1日1、企业对各岗位人员的培训不到位,如收货员蔡建凡对销售退回药品管理制度及程序不熟悉(*02501);2、企业文件文字描述不准确,如企业销后退回的药品管理制度中的批发退货收货单与系统中的销售退货收货单不一致(03302);3、企业收货员蔡建凡未获得与其工作内容相对应的销后退回操作流程(03501);4、企业现金记帐凭证内容不准确,如2017年9月5日支付给福建省福州市汇丰药业有限公司13.3815万元的货款记录为支付给郑娟娟(*03902);5、企业一楼仓库内克霉唑阴道片(拜耳医药保健有限公司启东分公司BXH4ES21)外包装破损未开箱检查(07704);6、企业一楼仓库内已加盖验收印章的药品康复灵栓(长春新安药业有限公司20170802)验收后未封箱(07802);7、企业一楼仓库内一次性注射器放置在药品区内(*08309);8、企业对退货药品的管理不到位,如退货区内的来曲唑片(江苏恒瑞医药股份有限公司,170328k8)非本企业销售药品(*11301)。限期整改16南平九州通医药有限公司闽AA5990319南平市建阳区童游街道嘉禾北路2588号(大地崇阳新都)1幢15层2017年11月7日上午1、07801验收人员未按规范开展验收工作,如氟康唑氯化钠注射液(湖北广济制药,批号170103112)等药品无说明书的情况下完成验收入库;2、08305氟康唑氯化钠注射液(湖北广济制药,批号170103112)等药品未按条件避光贮存。限期整改17南平片仔癀宏仁医药有限公司闽AA5990317南平市建阳区闽北经济开发区赤岸大桥延长线北侧、标准厂房项目区C-9幢第一层至第三层2017年11月7日下午1、*07301收货人员对二丁颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号171005)等药品收货入库时未按程序核对相关票据;2、07501合格库中二丁颗粒(修正药业集团长春高新制药有限公司,批号171006)等待验收药品未设置状态标识;3、07801验收人员未按规范开展验收工作,复方甘草片(远大制药有限公司,批号170310)无说明书的情况下完成验收入库。限期整改18漳州九州通医药有限公司闽AA5960315福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区2017年11月6日*04704库区温湿度自动检测系统自动生成的温湿度检测记录不完整,如西药阴凉库01-19测点2017年11月2日10:55分温度超标(“超温查询”显示当时温度20.1℃),但在“温湿度查询”、“温湿度曲线图”中均无该条超温记录,企业备份留存的温湿度记录也无该条超温记录。*07201收货人员未按照规定的程序和要求收货,如销后退回药品“柴胡口服液(规格10ml*10支,洛阳顺势药业有限公司生产,批号20160405)、葛根芩连片(规格0.5g*12片*2板,吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司,批号20170101)磷酸苯丙哌林片口服溶液(规格80ml,江西杏林白马药业有限公司,批号161104)等”无退货凭证即收货。*10601企业未制定冷藏冷冻药品储存运输过程中温度控制的应急预案,包括有效的设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。*11301企业退货药品管理有待加强,如“销售退回区”内部分药品现场无法提供销退审批手续及单据。05201企业未对储存、运输设施设备如冷库温湿度监测设备定期检查、清洁和维护。限期整改19漳州瑞祺药业有限公司闽AA5960314福建省漳州市龙文区朝阳工业集中区2017年11月7日*01201企业质管、收货、储存、养护等部分岗位人员未能正确理解并履行职责。*01705质量管理部门未能有效指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、数据备份等环节的质量管理工作。*01901企业负责人林素不熟悉有关药品管理的法律法规。*02101质量管理部经理不熟悉计算机操作系统和质量管理相关制度、规程、职责等。*02701企业开展了相关培训和考核,但培训效果有待加强。质管、采购、收货、验收、储存、养护等部分岗位人员不熟悉、理解各自岗位职责以及相关的质量管理制度和操作规程。*05301企业未对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者验证。温湿度监测系统最近一次验证时间为2016年10月。*08404养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。现场抽查温湿度监测记录显示,地下一楼阴凉库54#测点2017年6月11日15:03至6月13日16:44温度持续超出高限、地下一楼阴凉库52#测点2017年5月14日和6月13日湿度持续超出高限,未见任何原因分析、报警记录和处理措施。07704外包装破损药品如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格聚丙烯输液瓶100ml:0.2g,辰欣药业股份有限公司生产,批号1707291314)未开箱检查至最小包装。限期整改20福建广达医药有限公司闽AA5950310福建省泉州市南安市霞美镇光电基地福建鑫台达科技发展有限公司3层西侧2017年11月16-17日*06201企业于2017年10月12日付款给湖北景琦医药科技发展有限公司的开户银行和帐号,在企业首营企业材料里无法查到;2017年4月22日向莆田鹭燕医药有限公司采购药品的随货同行单与首营企业审核时收集的随货同行单格式不一致,但出库复核章一致。*08404养护人员未对库房温湿度进行有效调控。如:企业温湿度监测系统显示:2017年10月25日10:52:44至10月25日11:18:12期间3楼阴凉库6号监测点一直在掉线报警未及时处理,2017年11月15日23:39:29-16日8:28:59期间三楼阴凉库1号监测点温度超标。07704盐酸吗啉胍片(批号:1701231、规格:1000片、安徽华辰制药有限公司生产)外包装破损未开箱检查至最小包装。08306硫酸钡(I型)干混悬剂(批号2170602、规格:500g×30袋、青岛红蝶新材料有限公司生产)堆垛太高,造成外包装被压损坏。10902委托运输记录缺委托经办人。限期整改21泉州片仔癀医药有限公司闽AA5950318福建省泉州市丰泽区浔美工业区聚集区域B-8厂房六层2017年11月15日*07401企业冷藏药品的收货记录内容缺发运地点等。*08404药品储存环境温度超出规定范围时未采取有效措施进行调控。如:2017年8月26日12:38至2017年9月1日13:30期间5楼常温库27号监测点温度超标。限期整改22东华宇泰(福建)医药有限公司闽AA5920324厦门火炬高新区(翔安)产业区翔岳路66号3#厂房四楼西区(西侧)2017年11月14日*01710质量管理部门对计算机系统中个别品种基础信息的复核不够细致,如未对头孢克肟颗粒的储存条件进行复核。限期整改23厦门佳齐医疗器械有限公司闽AA5920313厦门市海沧区新园路128号之一四楼东区2017年11月13日1、*04901企业配备的冷库开门时无防止温度迅速升高的设施,且冷库内温度经常超标,从企业温湿度监测系统显示,自2017年1月1日至2017年11月13日历史报警数据达5209条。2、*04903冷库温度超标时短信通讯报警不符合要求,在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示,2017年11月12日16:37、17:43、13日3:52、4:37、5:45、15:42的时间段超标,只有向2名指定人员发出短信通讯的方式进行报警。3、*07401冷藏药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(96人份,批号N20161234)到货时,收货人员对到货时间只记录为2017.4.11,末记录到具体时间。4、*08404养护人员未对库房温湿度进行有效监测,在企业温湿度监测系统上的温度采集1上显示,2017年11月13日3:52、4:37、5:45、9:06、9:28、9:49、11:12、12:04、15:42、16:01的时间段温度超标,最高温度达11.6℃。5、*08501企业的计算机系统对近效期药品梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(96人份,批号N20161234,有效期2017.11)未能进行自动跟踪预警措施。6、10902企业于2017年8月3日运送到福鼎市妇幼保健院的TP梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),2017年10月30日运送到漳州正兴医院的HIV人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),2017年11月10日运送到安溪国宇医院的HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)为委托运输,但未记录发货地址、收货地址、货号、药品件数、运输方式、承运单位等内容,未载明车牌号等内容。限期整改

  • 第78届全国药品交易会-海发客户答谢会 2017-12-29

    2017年11月28日,第78届全国药品交易会在广州召开,吸引2000逾家医药企业参展,我公司企业负责人陈艺玲和集团运营副总裁陈宇等代表我司参加该交易会。同日,我司在广州炳胜品味新城店召开客户答谢会。

  • 《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) 2017-12-25

    国家食品药品监督管理总局令第38号  《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年3月1日起施行。  局长:毕井泉   2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本办法。  第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。  省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。  第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全。  从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。  第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。  第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章 医疗器械网络销售  第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。  持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。  持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。  第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。  第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。  通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。  第十条 从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。  第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。  第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。  第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。  医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。  医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。  第十四条 从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量安全责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。第三章 医疗器械网络交易服务  第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。  第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:  (一)营业执照原件、复印件;  (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;  (三)组织机构与部门设置说明;  (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;  (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;  (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;  (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;  (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;  (九)其他相关证明材料。  第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。  省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。  省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。  第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。  第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。  第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。  第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实,建立档案并及时更新,保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。  第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。  第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。  发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚,或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的,应当立即停止提供相关网络交易服务。  第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。第四章 监督检查  第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。  第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。  未经许可或者备案从事医疗器械网络销售,能确定违法销售企业地址的,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖;不能确定违法销售企业所在地的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。  对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。  网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的,可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖;后果特别严重的,省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。  对发生医疗器械网络销售违法行为的网站,由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置,监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息,及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。  第二十八条 省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。  第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理,或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时,有权采取下列措施:  (一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查;  (二)对网络销售的医疗器械进行抽样检验;  (三)询问有关人员,调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况;  (四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;  (五)调取网络销售的技术监测、记录资料;  (六)依法查封扣押数据存储介质等;  (七)法律、法规规定可以采取的其他措施。  第三十条 对网络销售医疗器械的抽样检验,按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。  检验结果不符合医疗器械质量安全标准的,食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对相关生产经营企业开展监督检查,采取控制措施,及时发布质量公告,对违法行为依法查处。  第三十一条 食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。  第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告;备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。  第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。  恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。  第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:  (一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的;  (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的;  (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;  (四)需要进行约谈的其他情形。  约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。  被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。  第三十五条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开:  (一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的;   (二)企业被约谈后拒不按照要求整改的。  第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况,报告上一级食品药品监督管理部门,并依法向社会公开。  省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况,报告国家食品药品监督管理总局,并依法向社会公开。第五章 法律责任  第三十七条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。  第三十八条 违反本办法规定,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。  第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。  第四十条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;  (二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。  第四十一条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的;  (二)从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的;  (三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的;  (四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;  (五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。  第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款。  第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化,不再满足规定要求的;  (二)从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。  第四十四条 有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:  (一)从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的;  (二)医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。  医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的,依照前款第一项规定予以处罚。  第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。  第四十六条 负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。  第四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的,根据相关法律法规的规定承担民事责任。第六章 附 则  第四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。  医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。  医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中:  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;  第二到五位X代表4位数备案年份;  第六到十位X代表5位数备案流水号。  第四十九条 医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。  第五十条 本办法自2018年3月1日起施行。

  • 总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第193号) 2017-12-14

    2017年12月01日 发布经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验,标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下:  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:  吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片,甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片,山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片,山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片,大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒,丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片,山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏,上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片,六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液,天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒,焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒,广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒,辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片,陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等(详见附件)。  二、对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。  特此通告。  附件:39批次不合格药品名单食品药品监管总局2017年11月30日附件39批次不合格药品名单药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构安胃片吉林省力胜制药有限公司20160902/青海省万益药业集团有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所民生药业集团河南德尔康药业有限公司葫芦岛市医药物资有限公司阳泉市咱家医药物流有限责任公司山西领诚药业有限公司20160903大连新兴洁达医药有限公司通化劲峰大药房连锁有限公司宿州市皖北药品经营有限责任公司安胃片吉林省力胜制药有限公司20161002/南阳市永康医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所天津领先健隆医药有限公司双港分公司20161102通化市劲峰医药有限公司四川省华纬医药有限公司甘肃佛仁制药科技有限公司150902素片每片重0.6克栾川县康泰医药有限公司《中华人民共和国药典》2010年版一部不合格山东登葆医药有限公司安徽省宣城市医药有限公司151101浙江天琪医药有限公司肇庆市天健药业有限公司160301重庆今瑜医药股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部新疆神州通医药有限公司安胃片甘肃佛仁制药科技有限公司160301素片每片重0.6克惠好医药(泉州)有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[含量测定]宁波市药品检验所四川九华益生医药有限公司福建汇通医药有限公司170201重庆市靓康园医药有限公司广西纵横药业有限公司湖南晨昕医药有限公司山西云鹏制药有限公司D150501每片重0.6g贵州广奕医药物流销售有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不合格[检查](重量差异)D150502遵义市意通医药有限责任公司D160201重庆捷江药品物流有限公司D160602南充市华康药业有限公司陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司吡拉西坦片山西汾河制药有限公司1702020.4g山西汾河制药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[性状]青岛市食品药品检验研究院吡拉西坦片山东仁和堂药业有限公司1606010.4g北京正济堂药品连锁超市有限责任公司西三旗店《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](脆碎度)青岛市食品药品检验研究院硫酸庆大霉素颗粒大同市云岗制药有限公司161214每袋10mg(1万单位)通化同德堂医药药材有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[含量测定]河南省食品药品检验所硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊丹东宏业制药有限公司20160404硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)40mg,碱式碳酸铋0.6g羌塘大药房《国家药品标准》WS-10001-(HD-0525)-2002-2007不合格[检查](溶出度)青海省食品药品检验所20160702江苏新达药业有限公司上海全宇生物科技确山制药有限公司1605051硫酸庆大霉素(以庆大霉素计) 40mg (4万单位),碱式碳酸铋600mg湖北凯能药业有限公司国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司龙胆泻肝片太极集团重庆桐君阁药厂有限公司17030008每片重0.45克太极集团重庆桐君阁药厂有限公司卫生部药品标准WS3-B-2302-97不合格[检查](微生物限度)福建省食品药品质量检验研究院羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液山东齐都药业有限公司1C16120305500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g上药控股有限公司国家药品标准YBH02712014不合格[检查](可见异物)中国食品药品检定研究院山东华鲁制药有限公司D17021802山东华鲁制药有限公司国家药品标准YBH00052013[检查](装量)D17012504资兴市第一人民医院D17021601大同市第五人民医院D16102201海南强泰药业有限公司D17012402忻州市人民医院曲安奈德新霉素贴膏焦作联盟医用材料股份有限公司201605016.5cm×4cm邵阳湘中宝诚大药房连锁有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1079)-2002-2006不合格[鉴别]((2)薄层色谱),[鉴别]((3)化学反应)陕西省食品药品检验所青阳县正兵药店新疆神木药业股份有限公司曲克芦丁片上海金不换兰考制药有限公司2016050660mg海南五德药业有限公司乐东农村药品配送中心《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](溶出度)河南省食品药品检验所替硝唑氯化钠注射液六安华源制药有限公司161120022-A100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g哈尔滨正大龙祥医药有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量)云南省食品药品监督检验研究院头孢克洛颗粒天津儿童药业有限公司20160502按C15H14ClN3O4S计0.125g上海万隆药业洋浦有限公司《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量差异), [含量测定]安徽省食品药品检验研究院头孢拉定颗粒焦作市银河药业有限公司20160405按C16H19N3O4S计0.125g尚卡大药房《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[检查](装量差异), [含量测定]中国食品药品检定研究院20160310国药控股郴州有限公司[含量测定]20160506宁德鹭燕医药有限公司201604070.125g江苏芝林大药房连锁有限公司20160409河南益众医药有限公司广西邦琪药业集团有限公司1603270.125g云南骐疆药业有限公司160525福建海华医药连锁有限公司胰酶肠溶片辽宁丹生生物制药有限公司201608010.3g广西壮族自治区南溪山医院《中华人民共和国药典》2015年版二部不合格[性状],[效价测定]上海市食品药品检验所银翘解毒合剂陕西中医学院制药厂160701每瓶装100毫升贵州国泰医药有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准W3-B-2783-97-1不合格[含量测定]江苏省食品药品监督检验研究院

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2017年10月) 2017-12-14

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201710

  • 福建省药品联合限价阳光采购生产企业履约情况(2017年10月) 2017-12-14

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